Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffuse grote B-cel non-Hodgkin's lymfoom in de kwetsbare/kwetsbare ouderen. Een multicentrische gerandomiseerde fase II -studie (FRAIL-06)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Diffuse grote B-cel non-Hodgkin's lymfoom in de kwetsbare/kwetsbare ouderen. Een multicentrische gerandomiseerde fase II -studie met nadruk op geriatrische beoordeling en kwaliteit van leven

Rationale: monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommigen blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of vervoeren kanker-dodende stoffen naar hen. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals cyclofosfamide, vincristinesulfaat, prednison en liposoom-ingekapselde doxorubicine-citraat, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden of door te voorkomen dat ze delen. Het is nog niet bekend of rituximab en combinatiechemotherapie effectiever zijn wanneer ze samen worden gegeven met of zonder liposoom-ingekapseld doxorubicine-citraat bij de behandeling van oudere patiënten met diffuse grote B-cel niet-Hodgkin-lymfoom.

Doel: deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van rituximab samen met cyclofosfamide, vincristinesulfaat en prednison met of zonder liposoom-ingekapseld doxorubicine citraat en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van oudere patiënten met stadium II, stadium III, stadium III, of stadium IV diffuus grote B-cel non-hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de therapeutische werkzaamheid van rituximab, cyclofosfamide, vincristinesulfaat en prednison te beoordelen met VS zonder liposoom-ingekapseld doxorubicine-citraat, in termen van volledige remissie snelheid na 6 maanden, in kwetsbare of kwetsbare oudere patiënten met stadium II, III, III, IV-diffuse grote B-cel non-hodgkin lymfoom.
  • Om de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten te beoordelen.

Secundair

  • Om de progressievrije overleving, gebeurtenisvrije overleving en totale overlevingskansen na 6 en 24 maanden bij patiënten die met deze regimes werden behandeld te evalueren.
  • Om het algemene responspercentage na 6 en 24 maanden te evalueren bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om de duur van volledige remissie te evalueren bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Om de acute bijwerkingen (volgens de internationale CTC -schaal) van deze regimes bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de geriatrische toestand en kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld te evalueren.

Overzicht: dit is een multicenter -studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • ARM I (R-COP-regime): Patiënten ontvangen rituximab IV, cyclofosfamide IV en vincristinesulfaat IV op dag 1. Patiënten ontvangen ook orale prednison op dagen 1-5 en filgrastim subcutaan (SC) op dagen 8-14 of pegfilgrastim SC op dag 2. Herhaalt de behandeling van de behandeling om de 21 dagen gedurende ten minste 3 gangen.
  • ARM II (R-copy-regime): Patiënten ontvangen rituximab, cyclofosfamide, vincristinesulfaat, prednison en filgrastim of pegfilgrastim zoals bij arm I. Patiënten ontvangen ook liposoom ingekapselde doxorubicine citraat IV op dag 1. De behandeling herhaalt zich om de 21 dagen voor minimaal 3 gangen.

Na 3 cursussen R-COP of R-copy ondergaan patiënten evaluatie. Patiënten met ziekteprogressie of een respons van <25% worden uit de studie verwijderd. Patiënten met een reactie van ≥ 25% ontvangen nog 3 gangen van R-COP of R-copy, gevolgd door Rituximab IV alleen op dag 1 van cursussen 7 en 8 in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na de voltooiing van chemotherapie kunnen sommige patiënten radiotherapie ondergaan.

Patiënten voltooien de kwaliteit van leven en geriatrische beoordelingsvragenlijsten bij aanvang en periodiek tijdens studiebehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 3 maanden gedurende 1 jaar, om de 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ziektekarakteristieken:

  • Diagnose van diffuus groot B-cel niet-Hodgkin-lymfoom

    • Stadium II, III of IV ziekte (volgens de WHO -classificatie), inclusief alle morfologische en klinische varianten

      • Geen Burkitt-achtig lymfoom (aanwezigheid van kleine cellen in de beenmergbiopsie toegestaan)
    • CD20+ ziekte
  • Heeft ≥ 1 meetbare doellaesie ≥ 1,1 cm (volgens de internationale workshopcriteria)

  • Slechte fysiologische status, zoals gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende criteria:

    • WHO prestatiestatus 3
    • Klinische evaluatie en meting van LVEF die doxorubicine -toediening zou uitsluiten (d.w.z. LVEF <50%)
    • Creatinine -klaring <50 ml/min
    • Serum bilirubine> 30 μmol/l
    • Ernstige comorbiditeit die het gebruik van CHOP -chemotherapie zou uitsluiten
  • Niet in aanmerking voor standaard R-CHOP-therapie
  • Geen cerebrale of meningeale betrokkenheid

Patiëntkenmerken:

  • WHO prestatiestatus 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Ploedplaatjestelling> 50.000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • In staat om R-COP- of R-copy-therapie te ontvangen
  • Geen congestief hartfalen, ernstige aritmie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor voldoende behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geen actieve infectie
  • Geen actieve virale hepatitis B of C door serologie
  • Geen bekende hiv -positiviteit
  • Geen overgevoeligheid voor rituximab, een van zijn hulpstoffen of voor murieneiwitten
  • Geen gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor eieren of eierproducten
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die de naleving van de studiebehandeling of follow-up schema zou uitsluiten

Eerdere gelijktijdige therapie:

  • Geen eerdere therapie voor deze kanker
  • Geen eerdere anthracycline -toediening met een cumulatieve dosis> 240 mg/m² doxorubicine hydrochloride of> 400 mg/m² epirubicine hydrochloride
  • Meer dan 30 dagen sinds voorafgaande deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (R-COP REGIME)
Patiënten ontvangen rituximab IV, cyclofosfamide IV en vincristinesulfaat IV op dag 1. Patiënten ontvangen ook orale prednison op dagen 1-5 en filgrastim subcutaan (SC) op dagen 8-14 of pegfilgrastim SC op dag 2. Herhaalt de behandeling van de behandeling om de 21 dagen gedurende ten minste 3 gangen.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend
Experimenteel: ARM II (R-Copy Regime)
Patiënten ontvangen rituximab, cyclofosfamide, vincristinesulfaat, prednison en filgrastim of pegfilgrastim zoals bij arm I. Patiënten ontvangen ook met liposoom ingekapselde doxorubicine citraat IV op dag 1. De behandeling herhaalt zich om de 21 dagen voor minimaal 3 gangen.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend
Geneesmiddel: Liposoom-ingekapselde doxorubicine citraat
Gegeven IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in volledige remissie 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie

Volledige remissie [CR] wordt gedefinieerd volgens Cheson -criteria. Cr vereist het volgende:

  1. Volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijs van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór therapie, en normalisatie van die biochemische afwijkingen.
  2. Alle lymfeklieren en knoopmassa's moeten zijn teruggedrongen naar de normale grootte. Eerder betrokken knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren in hun grootste dwarsdiameter voordat de behandeling moet zijn afgenomen tot ≤1 cm in hun grootste transversale diameter na behandeling, of met meer dan 75% in de som van de producten van de grootste diameters (SPD).
  3. De milt, indien beschouwd als vergroot vóór de therapie op basis van een CT -scan, moet in grootte zijn teruggedrongen en mag niet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek.
  4. Als het beenmerg vóór de behandeling door lymfoom betrokken was, moet het infiltraat worden gewist bij herhaald beenmergaspiratie en biopsie van dezelfde plaats.
6 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met ernstige toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie

Ernstige toxiciteit, gedefinieerd als febriele neutropenie of giftige dood. Febriele neutropenie wordt gedefinieerd in de internationale CTC -toxiciteitsschaal als "koorts van onbekende oorsprong zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie: neutrofielen <1,0 x 109/l en koorts ≥ 38,5 ° C.

Giftige dood wordt gedefinieerd als elke dood die optreden tijdens de behandeling (vanaf dag 1 van de eerste cyclus van chemotherapie tot dag 30 van de laatste cyclus) en is niet gerelateerd aan lymfoom.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overlevingstijd
Tijdsspanne: van randomisatie, tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum
van randomisatie, tot 5 jaar
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: van randomisatie, tot 5 jaar
Vertraging tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd volgens de Cheson -criteria.
van randomisatie, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Andere identificatie: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Andere identificatie: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Andere identificatie: EUDRACT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren