Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusi suuret B-solut Non-Hodgkinin lymfooma haavoittuvassa/haurassa vanhuksissa. Monikentrinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus (FRAIL-06)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Diffuusi suuret B-solut Non-Hodgkinin lymfooma haavoittuvassa/haurassa vanhuksissa. Monikentrinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus painottaen geriatrista arviointia ja elämänlaatua

Perustelut: Monoklonaaliset vasta -aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsolut ja auttavat tappamaan heidät tai kantamaan heille syöpää tappaavia aineita. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, prednisoni ja liposomien kapseloitu doksorubisiini sitraatti, toimivat eri tavoin estääksesi syöpäsolujen kasvua joko tappamalla solut tai estämällä ne jakamasta. Ei vielä tiedetä, ovatko rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia tehokkaampia, kun niitä annetaan yhdessä liposomien kapseloidun doksorubisiinin sitraatin kanssa tai ilman sitä tai ilman sitä hoidettaessa vanhempia potilaita, joilla on diffuusi suuret B-solut ei-Hodgkin-lymfooma.

Tarkoitus: Tämä satunnaistettu vaihe II -tutkimus tutkii rituksimabin antamisen haittavaikutuksia yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin kanssa liposomien kapseloidun doksorubisiinin sitraatin kanssa tai ilman sitä, kuinka se toimii hoidettaessa vanhempia potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV-diffuusi suuret B-Cell-ei-Hodgkin-limfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

  • Rituksimabin, syklofosfamidin, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi VS: llä ilman liposomien kapseloidun doksorubisiinin sitraatin kanssa täydellisen remissionopeuden suhteen 6 kuukauden kohdalla haavoittuvassa tai haitallisissa ikääntyneissä potilaissa vaiheen II, III tai IV-diffuusiossa suurissa B-soluissa ei-hodgkin-lifooma-potilaissa.
  • Näiden hoito -ohjelmien turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen, tapahtumavapaat eloonjääminen ja yleinen eloonjäämisaste 6 ja 24 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidetaan näillä ohjelmilla.
  • Arvioida kokonaisvaste 6 ja 24 kuukautta potilailla, joita hoidetaan näillä ohjelmilla.
  • Arvioida täydellisen remission keston potilailla, joita hoidetaan näillä ohjelmilla.
  • Näiden hoito -ohjelmien akuutteja sivuvaikutuksia (kansainvälisen CTC -asteikon mukaan) näillä potilailla.
  • Arvioida näillä ohjelmilla hoidettujen potilaiden geriatrisen tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi.

LUOTTO: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 hoitoryhmästä.

  • ARM I (R-COP-ohjelma): Potilaat saavat rituksimabi IV, syklofosfamidi IV ja vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1. Potilaat saavat myös oraalista prednisonia päivinä 1-5 ja filgrastimin ihonalaisesti (SC) päivinä 8-14 tai Pegfilgrastim SC päivänä 2. Hoitotoisto 21 päivän välein vähintään 3 kurssia.
  • ARM II (R-copy-hoito): Potilaat saavat rituksimabia, syklofosfamidia, vinkristiinisulfaattia, prednisonia ja filgrastiimia tai pegfilgrastitimia, kuten ARM I. potilaat saavat myös liposomien kapseloidut doksorubisiinitiraatti IV päivänä 1. Hoito toistuu 21 päivän välein vähintään 3 kurssia.

Kolmen R-COP: n tai R-kopion kurssin jälkeen potilaille tehdään arviointi. Potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai <25%: n vaste, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joiden vaste on ≥ 25%, saavat 3 lisää R-COP- tai R-kopiota kurssia, mitä seuraa rituksimabi IV yksin kurssien 7 ja 8 päivänä taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.

Kemoterapian valmistumisen jälkeen jotkut potilaat voivat suorittaa sädehoitoa.

Potilaat täydentää elämänlaatua ja geriatrisia arviointikyselyjä lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi yhden vuoden ajan, joka kuusi kuukautta 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Taudin ominaisuudet:

  • Diffuusi suuren B-solun ei-Hodgkin-lymfooma diagnoosi

    • Vaihe II, III tai IV (WHO: n luokituksen mukaan), mukaan lukien kaikki morfologiset ja kliiniset variantit

      • Ei Burkitt-tyyppistä lymfoomaa (pienten solujen läsnäolo luuytimen biopsiassa sallittu)
    • CD20+ -tauti
  • On ≥ 1 mitattavissa oleva kohdevaurio ≥ 1,1 cm (kansainvälisten työpajakriteerien mukaan)

  • Huono fysiologinen tila, sellaisena kuin se on määritelty ≥ 1 seuraavista kriteereistä:

    • Kuka suorituskyky Status 3
    • LVEF: n kliininen arviointi ja mittaus, joka estäisi doksorubisiinin antamisen (ts. LVEF <50%)
    • Kreatiniinin puhdistus <50 ml/min
    • Seerumin bilirubiini> 30 μmol/l
    • Vakava komorbiditeetti, joka estäisi CHOP -kemoterapian käytön
  • Kelpaa tavanomaiseen R-CHOP-hoitoon
  • Ei aivo- tai meningeaalista osallistumista

Potilaan ominaisuudet:

  • Kuka suorituskyvyn tila 0-3
  • Anc> 750/mm^3
  • Verihiutaleiden lukumäärä> 50 000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • Pystyy vastaanottamaan joko R-COP- tai R-kopiohoitoa
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavaa rytmihäiriötä tai sydäninfarkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei muuta pahanlaatuisuutta viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta ihon riittävästi käsiteltyä perussolukarsinoomaa tai parannuskäsitelty karsinooma kohdunkaulan in situ
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aktiivista virushepatiitti B: tä tai C: tä serologialla
  • Ei tunnettua HIV -positiivisuutta
  • Ei yliherkkyyttä rituksimabille, minkään sen apuaineen tai hiiren proteiineille
  • Ei dokumentoitua muna- tai munatuotteiden allergiahistoriaa
  • Mikään psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen hoidon tai seurantaohjelman noudattamisen

Aikaisempi samanaikainen terapia:

  • Ei aikaisempaa terapiaa tälle syövälle
  • Ei aikaisempaa antrasykliinin antamista kumulatiivisella annoksella> 240 mg/m² doksorubisiinia hydrokloridia tai> 400 mg/m² epirubisiinin hydrokloridia
  • Yli 30 päivää aikaisemman osallistumisen jälkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkintalääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (R-COP-ohjelma)
Potilaat saavat rituksimabi IV, syklofosfamidi IV ja vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1. Potilaat saavat myös oraalista prednisonia päivinä 1-5 ja filgrastimin ihonalaisesti (SC) päivinä 8-14 tai Pegfilgrastim SC päivänä 2. Hoitotoisto 21 päivän välein vähintään 3 kurssia.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Kokeellinen: ARM II (R-kopio-hoito)
Potilaat saavat rituksimabia, syklofosfamidia, vinkristiinisulfaattia, prednisonia ja filgrastiimia tai pegfilgrastimia, kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös liposomien kapseloidut doksorubisiinitraatin IV päivänä 1. Hoito toistuu 21 päivän välein vähintään 3 kurssia.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: liposomien kapseloitu doksorubisiini sitraatti
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä täydellisessä remissiossa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Täydellinen remissio [CR] on määritelty Chesonin kriteerien mukaisesti. CR vaatii seuraavan:

  1. Kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiografisten todisteiden täydellinen katoaminen kaikkien sairauksiin liittyvien oireiden katoamisesta ja näiden biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoimisesta ja normalisoinnista.
  2. Kaikkien imusolmukkeiden ja solmujen massojen on oltava taantuneet normaaliin kokoon. Aikaisemmin osallistuivat solmut, jotka olivat 1,1 - 1,5 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassaan ennen käsittelyä, on oltava vähentynyt ≤1 cm: iin suurimmassa poikittaishalkaisijassaan käsittelyn jälkeen tai yli 75% suurimpien halkaisijoiden (SPD) tuotteiden summalla.
  3. Pernaan, jos sitä pidetään laajentuvan ennen hoitoa CT -skannauksen perusteella, sen on oltava koon regressoinnissa, eikä sen saa olla palpebia fyysisessä tutkimuksessa.
  4. Jos lymfooma osallistui luuydin ennen käsittelyä, tunkeutuminen on puhdistettava saman kohdan toistuvalla luuytimen aspiraatilla ja biopsiassa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Vakava toksisuus, joka on määritelty kuumeiseksi neutropeniaksi tai myrkylliseksi kuolemaan. Kuumeinen neutropenia on määritelty kansainvälisessä CTC -toksisuusasteikossa "tuntemattoman alkuperän kuumetta ilman kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota: neutrofiilit <1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 ° C.

Myrkyllinen kuolema määritellään mahdollisiksi kuolemiksi, jotka tapahtuvat hoidon aikana (ensimmäisen kemoterapiasyklin päivästä 1 viimeisen syklin 30 päivään asti), eikä se liity lymfoomaan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, jopa 5 vuotta
OS määritellään viivästykseen satunnaistamispäivän ja kuoleman päivämäärän välillä
satunnaistamisesta, jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, jopa 5 vuotta
Viivästyminen satunnaistamispäivän ja etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä. Eteneminen määritellään Cheson -kriteerien mukaan.
satunnaistamisesta, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Muu tunniste: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Muu tunniste: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Muu tunniste: EUDRACT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa