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Diffuse große B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im verletzlichen/gebrechlichen älteren Menschen. Eine multizentrische randomisierte Phase -II -Studie (FRAIL-06)

28. August 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Diffuse große B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im verletzlichen/gebrechlichen älteren Menschen. Eine multizentrische randomisierte Phase -II -Studie mit Schwerpunkt auf der geriatrischen Bewertung und Lebensqualität

Begründung: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und zu verbreiten. Andere finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten oder krebsreste Substanzen zu tragen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Prednison und Liposom-eingekapselte Doxorubicin-Citrat, arbeiten auf verschiedene Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen oder durch Abbrechen von Division. Es ist noch nicht bekannt, ob die Rituximab und die Kombinationschemotherapie zusammen mit oder ohne Liposom-Kapselige Doxorubicin-Citrat bei der Behandlung älterer Patienten mit diffusen großem B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom verabreicht werden.

Zweck: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen, Rituximab zusammen mit Cyclophosphamid, Vincristin-Sulfat und Prednison mit oder ohne liposomen-kapselfen Doxorubicin-Citrat zu sehen, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung älterer Patienten mit Stadium III, Stadium III oder Stadium IV diffusen, große B-Zell-Lymphome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Um die therapeutische Wirksamkeit von Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin-Sulfat und Prednison mit VS ohne liposomisch eingekapselte Doxorubicin-Citrat zu bewerten, in 6 Monaten, in anfälligen oder gebrechlichen Patienten mit Stufe III, oder IV-Diffusionsdiffusionsfusterfuse, nicht mit Stufe III, oder IV-Diffusionsfuse, oder IV-Diffusionsfuse, oder IV-Diffusionsfuse, oder IV-Diffusionsfuse, nicht-hohgin, oder IV-Diffusionsfuse, nicht-hohe Lymphgin.
  • Bewertung der Sicherheit dieser Regime bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des ereignisfreien Überlebens und der Gesamtüberlebensraten bei 6 und 24 Monaten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bewertung der Gesamtansprechrate bei 6 und 24 Monaten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bewertung der Dauer der vollständigen Remission bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bewertung der akuten Nebenwirkungen (gemäß der internationalen CTC -Skala) dieser Regime bei diesen Patienten.
  • Bewertung des geriatrischen Zustands und der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Umriss: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Behandlungsarmen.

  • Arm I (R-COP-Regime): Patienten erhalten am Tag 1 Rituximab IV, Cyclophosphamid IV und Vincristin-Sulfat IV. Die Patienten erhalten am Tag 8-14 oder Pegfilgrastim SC am Tag 2 an den Tagen 8-14 oder Pegfilgrastim SC am Tag 2 an den Tagen 1 bis 5 und Filgrastim SC auch orale Prednison. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für mindestens 3 Kurse.
  • Arm II (R-Copy-Regime): Patienten erhalten Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Prednison und Filgrastim oder Pegfilgrastim wie bei Arm I. Patienten erhalten auch am Tag 1 liposom-verkapselte Doxorubicin-Citrat IV. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für mindestens 3 Kurse.

Nach 3 Kursen mit R-COP oder R-Copy unterliegen Patienten. Patienten mit dem Fortschreiten von Krankheiten oder einer Reaktion von <25% werden aus der Studie entfernt. Patienten mit einer Reaktion von ≥ 25% erhalten 3 weitere Kurse R-COP oder R-Copy, gefolgt von Rituximab IV. Allein am Tag 1 der Kurse 7 und 8 in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Chemotherapie können einige Patienten einer Strahlentherapie unterzogen werden.

Die Patienten füllen die Lebensqualität und eine geriatrische Bewertung Fragebögen zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studienbehandlung aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 2 Jahre befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphoms

    • Krankheit Stadium II, III oder IV (gemäß der WHO -Klassifizierung), einschließlich aller morphologischen und klinischen Varianten

      • Kein burkittisches Lymphom (Vorhandensein kleiner Zellen in der Knochenmarkbiopsie)
    • CD20+ Krankheit
  • Hat ≥ 1 messbare Zielläsion ≥ 1,1 cm (gemäß den internationalen Workshop -Kriterien)

  • Schlechter physiologischer Status, wie durch ≥ 1 der folgenden Kriterien definiert:

    • Wer Leistungsstatus 3
    • Klinische Bewertung und Messung von LVEF, die die Verabreichung von Doxorubicin ausschließen würde (d. H. LVEF <50%)
    • Kreatinin -Clearance <50 ml/min
    • Serum Bilirubin> 30 μmol/l
    • Schwere Komorbidität, die die Verwendung von Chop -Chemotherapie ausschließen würde
  • Für eine Standard-R-CHOP-Therapie nicht berechtigt
  • Keine zerebrale oder meningeale Beteiligung

Patientenmerkmale:

  • Wer Leistungsstatus 0-3
  • ANC> 750/MM^3
  • Thrombozytenzahl> 50.000/mm^3
  • Lvef> 35%
  • In der Lage, entweder eine R-COP- oder eine R-Copy-Therapie zu erhalten
  • Keine Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Keine andere Malignität in den letzten 5 Jahren, außer als ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder bei einem kurativ behandelten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive Infektion
  • Keine aktive virale Hepatitis B oder C durch Serologie
  • Keine bekannte HIV -Positivität
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab, einem seiner Hilfsstoffe oder gegen murinische Proteine
  • Keine dokumentierte Geschichte der Allergie gegen Eier oder Eierprodukte
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studienbehandlung oder des Follow-up-Zeitplans ausschließen würde

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Keine vorherige Therapie für diesen Krebs
  • Keine vorherige Anthracyclin -Verabreichung mit einer kumulativen Dosis> 240 mg/m² Doxorubicinhydrochlorid oder> 400 mg/m² Epirubicinhydrochlorid
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Untersuchungsmedikamenten
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (R-COP-Regime)
Die Patienten erhalten am Tag 1 Rituximab IV, Cyclophosphamid IV und Vincristinsulfat IV. Die Patienten erhalten am Tag 8-14 oder Pegfilgrastim SC am Tag 2 an den Tagen 8-14 oder Pegfilgrastim SC am Tag 2 an den Tagen 1 bis 5 und Filgrastim SC auch orale Prednison. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für mindestens 3 Kurse.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Experimental: Arm II (R-Copy-Regime)
Patienten erhalten Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin-Sulfat, Prednison und Filgrastim oder PegFilgrastim wie bei Arm I. Patienten erhalten am Tag 1 auch Liposom-Kapselige Doxorubicin-Citrat IV. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für mindestens 3 Kurse.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Liposomen-eingekapselte Doxorubicin-Citrat
Gegeben iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer bei vollständiger Remission 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

Eine vollständige Remission [CR] ist nach den Cheson -Kriterien definiert. CR erfordert Folgendes:

  1. Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und radiologischen Hinweise auf Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, wenn sie vor der Therapie vorliegen, und die Normalisierung dieser biochemischen Anomalien.
  2. Alle Lymphknoten und Knotenmassen müssen auf normale Größe zurückgeführt haben. Zuvor hatte Knoten mit 1,1 bis 1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser vor der Behandlung in ihrem größten Querdurchmesser nach der Behandlung oder um mehr als 75% in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) auf ≤ 1 cm abgenommen.
  3. Die Milz, wenn sie vor der Therapie auf der Grundlage eines CT -Scans als vergrößert werden, muss sich in der Größe zurückgezogen haben und dürfen bei körperlicher Untersuchung nicht tastbar sein.
  4. Wenn das Knochenmark vor der Behandlung durch Lymphom beteiligt war, muss das Infiltrat auf wiederholtem Knochenmarkaspirat und Biopsie derselben Stelle gelöscht werden.
6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

Schwere Toxizität, definiert als fieberhafter Neutropenie oder giftiger Tod. Febrile Neutropenie wird in der internationalen CTC -Toxizitätsskala als "Fieber unbekannter Herkunft ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion definiert: Neutrophile <1,0 x 109/l und Fieber ≥ 38,5 ° C.

Der toxische Tod ist definiert als jeder Tod, der während der Behandlung auftritt (ab Tag 1 des ersten Zyklus der Chemotherapie bis zum 30. Tag des letzten Zyklus) und ist nicht mit Lymphom verbunden.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: von Randomisierung bis zu 5 Jahren
OS ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes
von Randomisierung bis zu 5 Jahren
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: von Randomisierung bis zu 5 Jahren
Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Fortschreitens oder des Todes. Die Progression wird nach den Cheson -Kriterien definiert.
von Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Andere Kennung: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Andere Kennung: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Andere Kennung: EUDRACT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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