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Diffuse Large B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma in the Vulnerable/Frail Elderly. A Multicentric Randomized Phase II Trial (FRAIL-06)

10. März 2022 aktualisiert von: Institut Bergonié

Diffuse Large B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma in the Vulnerable/Frail Elderly. A Multicentric Randomized Phase II Trial With Emphasis on Geriatric Assessment and Quality of Life

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and liposome-encapsulated doxorubicin citrate, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether rituximab and combination chemotherapy are more effective when given together with or without liposome-encapsulated doxorubicin citrate in treating older patients with diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving rituximab together with cyclophosphamide, vincristine sulfate, and prednisone with or without liposome-encapsulated doxorubicin citrate and to see how well it works in treating older patients with stage II, stage III, or stage IV diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the therapeutic efficacy of rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, and prednisone with vs without liposome-encapsulated doxorubicin citrate, in terms of complete remission rate at 6 months, in vulnerable or frail elderly patients with stage II, III, or IV diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma.
  • To assess the safety of these regimens in these patients.

Secondary

  • To evaluate the progression-free survival, event-free survival, and overall survival rates at 6 and 24 months in patients treated with these regimens.
  • To evaluate the overall response rate at 6 and 24 months in patients treated with these regimens.
  • To evaluate the duration of complete remission in patients treated with these regimens.
  • To evaluate the acute side effects (according to the International CTC scale) of these regimens in these patients.
  • To evaluate the geriatric condition and quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (R-COP regimen): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, and vincristine sulfate IV on day 1. Patients also receive oral prednisone on days 1-5 and filgrastim subcutaneously (SC) on days 8-14 or pegfilgrastim SC on day 2. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses.
  • Arm II (R-COPY regimen): Patients receive rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and filgrastim or pegfilgrastim as in arm I. Patients also receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses.

After 3 courses of R-COP or R-COPY, patients undergo evaluation. Patients with disease progression or a response of < 25% are removed from the study. Patients with a response of ≥ 25% receive 3 more courses of R-COP or R-COPY, followed by rituximab IV alone on day 1 of courses 7 and 8 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After the completion of chemotherapy, some patients may undergo radiotherapy.

Patients complete quality of life and geriatric assessment questionnaires at baseline and periodically during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma

    • Stage II, III, or IV disease (according to the WHO classification), including all morphological and clinical variants

      • No Burkitt-like lymphoma (presence of small cells in the bone marrow biopsy allowed)
    • CD20+ disease
  • Has ≥ 1 measurable target lesion ≥ 1.1 cm (according to the International Workshop Criteria)

  • Poor physiological status, as defined by ≥ 1 of the following criteria:

    • WHO performance status 3
    • Clinical evaluation and measurement of LVEF that would preclude doxorubicin administration (i.e., LVEF < 50%)
    • Creatinine clearance < 50 mL/min
    • Serum bilirubin > 30 μmol/L
    • Severe comorbidity that would preclude the use of CHOP chemotherapy
  • Ineligible for standard R-CHOP therapy
  • No cerebral or meningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-3
  • ANC > 750/mm^3
  • Platelet count > 50,000/mm^3
  • LVEF > 35%
  • Able to receive either R-COP or R-COPY therapy
  • No congestive heart failure, serious arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months
  • No other malignancy within the past 5 years except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or curatively treated carcinoma in situ of the cervix
  • No active infection
  • No active viral hepatitis B or C by serology
  • No known HIV positivity
  • No hypersensitivity to rituximab, any of its excipients, or to murine proteins
  • No documented history of allergy to eggs or egg products
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude compliance with study treatment or follow-up schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for this cancer
  • No prior anthracycline administration with a cumulative dose > 240 mg/m² of doxorubicin hydrochloride or > 400 mg/m² of epirubicin hydrochloride
  • More than 30 days since prior participation in another clinical trial involving investigational drugs
  • No other concurrent antineoplastic agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (R-COP regimen)
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, and vincristine sulfate IV on day 1. Patients also receive oral prednisone on days 1-5 and filgrastim subcutaneously (SC) on days 8-14 or pegfilgrastim SC on day 2. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Experimental: Arm II (R-COPY regimen)
Patients receive rituximab, cyclophosphamide, vincristine sulfate, prednisone, and filgrastim or pegfilgrastim as in arm I. Patients also receive liposome-encapsulated doxorubicin citrate IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for at least 3 courses.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Biologisch: Pegfilgrastim
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: liposome-encapsulated doxorubicin citrate
Given IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants in Complete Remission 6 Months After Randomization
Zeitfenster: 6 months after randomization

Complete remission [CR] is defined according to Cheson criteria. CR requires the following:

  1. Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms if present before therapy, and normalization of those biochemical abnormalities.
  2. All lymph nodes and nodal masses must have regressed to normal size. Previously involved nodes that were 1.1 to 1.5 cm in their greatest transverse diameter before treatment must have decreased to ≤1 cm in their greatest transverse diameter after treatment, or by more than 75% in the sum of the products of the greatest diameters (SPD).
  3. The spleen, if considered to be enlarged before therapy on the basis of a CT scan, must have regressed in size and must not be palpable on physical examination.
  4. If the bone marrow was involved by lymphoma before treatment, the infiltrate must be cleared on repeat bone marrow aspirate and biopsy of the same site.
6 months after randomization
Number of Participants With Severe Toxicity
Zeitfenster: 6 months after randomization

Severe toxicity, defined as febrile neutropenia or toxic death. Febrile neutropenia is defined in the International CTC toxicity scale as "fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection: neutrophils < 1.0 x 109/l and fever ≥ 38.5° C.

Toxic death is defined as any death which occur during treatment (from day 1 of the first cycle of chemotherapy up to day 30 of the last cycle) and is not related to lymphoma.
6 months after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival Time
Zeitfenster: from randomization, up to 5 years
OS is defined as the delay between the date of randomization and the date of death
from randomization, up to 5 years
Progression-free Survival Time
Zeitfenster: from randomization, up to 5 years
Delay between the date of randomization and the date of progression or death. Progression is defined according to the Cheson criteria.
from randomization, up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000636032
  • IB-FRAIL06 (Andere Kennung: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Andere Kennung: Institut National du Cancer)
  • IB-2008-25 (Andere Kennung: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Andere Kennung: EUDRACT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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