Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus stor B-celle ikke-Hodgkins lymfom i de sårbare/skrøbelige ældre. Et multicentrisk randomiseret fase II -forsøg (FRAIL-06)

28. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Diffus stor B-celle ikke-Hodgkins lymfom i de sårbare/skrøbelige ældre. Et multicentrisk randomiseret fase II -forsøg med vægt på geriatrisk vurdering og livskvalitet

Begrundelse: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer for kræftcellers evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bære kræftdrabende stoffer til dem. Lægemidler anvendt i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristinsulfat, prednison og liposomindkapslet doxorubicin-citrat, fungerer på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele. Det vides endnu ikke, om rituximab og kombinationskemoterapi er mere effektive, når de gives sammen med eller uden liposomindkapslet doxorubicin-citrat til behandling af ældre patienter med diffus stort B-celle ikke-Hodgkin-lymfom.

Formål: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give rituximab sammen med cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednison med eller uden liposom-indkapslet doxorubicincitrat og for at se, hvor godt det fungerer i behandling af ældre patienter med trin II, fase III eller trin IV diffuse stor B-cellen ikke-hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • For at vurdere den terapeutiske virkning af rituximab, cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednison med VS uden liposomindkapslet doxorubicin citrat, med hensyn til komplet remissionshastighed ved 6 måneder, i sårbare eller frail ældre patienter med fase II, III eller IV diffus store B-cellen ikke-hodgkin lymfom.
  • For at vurdere sikkerheden for disse regimer hos disse patienter.

Sekundær

  • At evaluere den progressionsfri overlevelse, begivenhedsfri overlevelse og den samlede overlevelsesrate efter 6 og 24 måneder hos patienter behandlet med disse regimer.
  • For at evaluere den samlede responsrate efter 6 og 24 måneder hos patienter behandlet med disse regimer.
  • For at evaluere varigheden af ​​fuldstændig remission hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At evaluere de akutte bivirkninger (i henhold til den internationale CTC -skala) af disse regimer hos disse patienter.
  • At evaluere den geriatriske tilstand og livskvalitet for patienter, der behandles med disse regimer.

Oversigt: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • ARM I (R-COP-regime): Patienter modtager rituximab IV, cyclophosphamid IV og vincristinsulfat IV på dag 1. Patienter får også oral prednison på dag 1-5 og Filgrastim subkutant (SC) på dag 8-14 eller Pegfilgrastim SC på dag 2. Behandling gentages hver 21. dag i mindst 3 kurser.
  • ARM II (R-copy-regime): Patienter modtager rituximab, cyclophosphamid, vincristinsulfat, prednison og filgrastim eller pegfilgrastim som i arm I. Patienter modtager også liposom-indkapslet doxorubicin citrat IV på dag 1. Behandling gentages hver 21. dag i mindst 3 kurser.

Efter 3 kurser med R-COP eller R-copy gennemgår patienter evaluering. Patienter med sygdomsprogression eller et svar på <25% fjernes fra undersøgelsen. Patienter med et svar på ≥ 25% modtager 3 flere kurser med R-COP eller R-copy, efterfulgt af rituximab IV alene på dag 1 af kurser 7 og 8 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​kemoterapi kan nogle patienter gennemgå strålebehandling.

Patienter gennemfører livskvalitet og geriatriske vurderingsspørgeskemaer ved baseline og periodisk under undersøgelsesbehandling.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Diagnose af diffus stort B-celle ikke-Hodgkin-lymfom

    • Trin II, III eller IV sygdom (ifølge WHOs klassificering), inklusive alle morfologiske og kliniske varianter

      • Ingen Burkitt-lignende lymfom (tilstedeværelse af små celler i knoglemarvsbiopsi tilladt)
    • CD20+ sygdom
  • Har ≥ 1 målbare mållæsion ≥ 1,1 cm (i henhold til de internationale værkstedekriterier)

  • Dårlig fysiologisk status, som defineret af ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Hvem præstationsstatus 3
    • Klinisk evaluering og måling af LVEF, der ville udelukke doxorubicin -administration (dvs. LVEF <50%)
    • Kreatinin clearance <50 ml/min
    • Serum bilirubin> 30 μmol/l
    • Alvorlig komorbiditet, der ville udelukke brugen af ​​Chop -kemoterapi
  • Uberettiget til standard R-chop-terapi
  • Ingen cerebral eller meningeal involvering

Patientkarakteristika:

  • Hvem præstationsstatus 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Blodpladeoptælling> 50.000/mm^3
  • LVEF> 35%
  • I stand til at modtage enten R-COP- eller R-COPI-terapi
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller curativt behandlet karcinom på stedet for livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen aktiv viral hepatitis B eller C ved serologi
  • Ingen kendt HIV -positivitet
  • Ingen overfølsomhed over for rituximab, nogen af ​​dens excipienser eller til murine proteiner
  • Ingen dokumenteret historie med allergi over for æg eller ægprodukter
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesbehandling eller opfølgningsplan

Forudgående samtidig terapi:

  • Ingen forudgående terapi for denne kræft
  • Ingen forudgående anthracycline -administration med en kumulativ dosis> 240 mg/m² doxorubicinhydrochlorid eller> 400 mg/m² epirubicinhydrochlorid
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (R-COP-regime)
Patienter modtager rituximab IV, cyclophosphamid IV og vincristinsulfat IV på dag 1. Patienter får også oral prednison på dag 1-5 og Filgrastim subkutant (SC) på dag 8-14 eller Pegfilgrastim SC på dag 2. Behandling gentages hver 21. dag i mindst 3 kurser.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Gives oralt
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant
Eksperimentel: ARM II (R-Copy Regime)
Patienter modtager rituximab, cyclophosphamid, vincristinsulfat, prednison og filgrastim eller pegfilgrastim som hos arm I. Patienter modtager også liposomindikapuleret doxorubicin citrat IV på dag 1. Behandling gentages hver 21. dag i mindst 3 kurser.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Gives oralt
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant
Medicin: Liposom-indkapslet doxorubicin citrat
Givet iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i fuldstændig remission 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Komplet remission [CR] defineres i henhold til Cheson -kriterierne. CR kræver følgende:

  1. Komplet forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske beviser for sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før terapi, og normalisering af disse biokemiske abnormiteter.
  2. Alle lymfeknuder og nodale masser skal have regresseret til normal størrelse. Tidligere involverede knudepunkter, der var 1,1 til 1,5 cm i deres største tværgående diameter, før behandlingen må være faldet til ≤1 cm i deres største tværgående diameter efter behandling eller med mere end 75% i summen af ​​produkterne fra de største diametre (SPD).
  3. Milt, hvis det betragtes som udvidet før terapi på grundlag af en CT -scanning, skal have regresseret i størrelse og må ikke være håndgribelig ved fysisk undersøgelse.
  4. Hvis knoglemarven var involveret ved lymfom før behandling, skal infiltratet ryddes ved gentagne knoglemarvsaspirat og biopsi på det samme sted.
6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med alvorlig toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Alvorlig toksicitet, defineret som feberneutropeni eller giftig død. Febrileutropeni er defineret i den internationale CTC -toksicitetsskala som "feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion: neutrofiler <1,0 x 109/L og feber ≥ 38,5 ° C.

Giftig død defineres som enhver død, der forekommer under behandlingen (fra dag 1 i den første cyklus af kemoterapi op til dag 30 af den sidste cyklus) og er ikke relateret til lymfom.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomisering, op til 5 år
OS defineres som forsinkelsen mellem datoen for randomisering og dødsdato
Fra randomisering, op til 5 år
Progression-fri overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomisering, op til 5 år
Forsinkelse mellem datoen for randomisering og datoen for progression eller død. Progression defineres i henhold til Cheson -kriterierne.
Fra randomisering, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Anslået)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Anden identifikator: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Anden identifikator: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Anden identifikator: EUDRACT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner