Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffus stora B-cell icke-Hodgkins lymfom i det sårbara/svaga äldre. En multicentrisk randomiserad fas II -studie (FRAIL-06)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

Diffus stora B-cell icke-Hodgkins lymfom i det sårbara/svaga äldre. En multicentrisk randomiserad fas II -studie med betoning på geriatrisk bedömning och livskvalitet

Motivering: Monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar förmågan hos cancerceller att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bära cancer-dödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison och liposom-inkapslat doxorubicin citrat, arbetar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela. Det är ännu inte känt om rituximab och kombination av kemoterapi är mer effektiva när de ges tillsammans med eller utan liposom-inkapslat doxorubicincitrat vid behandling av äldre patienter med diffusa stora B-cell icke-Hodgkin-lymfom.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying the side effects of giving rituximab together with cyclophosphamide, vincristine sulfate, and prednisone with or without liposome-encapsulated doxorubicin citrate and to see how well it works in treating older patients with stage II, stage III, or stage IV diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

  • För att bedöma den terapeutiska effekten av rituximab, cyklofosfamid, vincristin-sulfat och prednison med VS utan liposom-inkapslat doxorubicin citrat, i termer av fullständig remission vid 6 månader, i sårbara eller svaga äldre patienter med steg II, III eller IV diffuerar stor B-CELL Non-Hodg-non-hod.
  • För att bedöma säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden, händelsefri överlevnad och övergripande överlevnad efter 6 och 24 månader hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • För att utvärdera den totala svarsfrekvensen vid 6 och 24 månader hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • För att utvärdera varaktigheten av fullständig remission hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Att utvärdera de akuta biverkningarna (enligt den internationella CTC -skalan) av dessa regimer hos dessa patienter.
  • För att utvärdera det geriatriska tillståndet och livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa regimer.

Kontur: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • ARM I (R-COP-regim): Patienter får rituximab IV, cyklofosfamid IV och vincristin sulfat IV på dag 1. Patienterna får också oral prednison på dagarna 1-5 och filgrastim subkutant (SC) på dagarna 8-14 eller PegFilgrastim SC på dag 2. Behandling upprepas var 21: e dag för minst 3 kurser.
  • ARM II (R-Copy-regim): Patienter får rituximab, cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison och filgrastim eller pegfilgrastim som i ARM I. Patienter får också liposom-inkapslat doxorubicin citrat IV på dag 1. Behandlingen upprepar var 21: e dag för minst 3 kurser.

Efter 3 kurser R-COP eller R-Copy genomgår patienter utvärdering. Patienter med sjukdomsprogression eller ett svar på <25% avlägsnas från studien. Patienter med ett svar på ≥ 25% får ytterligare 3 kurser av R-COP eller R-Copy, följt av rituximab IV ensam på dag 1 i kurserna 7 och 8 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad kemoterapi kan vissa patienter genomgå strålbehandling.

Patienterna slutför livskvalitet och geriatriska bedömningsfrågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i 1 år, var sjätte månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 120 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Sjukdomsegenskaper:

  • Diagnos av diffus stora B-cell icke-Hodgkin-lymfom

    • Steg II, III eller IV -sjukdom (enligt WHO -klassificeringen), inklusive alla morfologiska och kliniska varianter

      • Inget Burkitt-liknande lymfom (närvaro av små celler i benmärgsbiopsi tillåtet)
    • CD20+ sjukdom
  • Har ≥ 1 mätbar mållesion ≥ 1,1 cm (enligt de internationella workshopkriterierna)

  • Dålig fysiologisk status, enligt definitionen av ≥ 1 av följande kriterier:

    • WHO: s prestationsstatus 3
    • Klinisk utvärdering och mätning av LVEF som skulle utesluta administrering av doxorubicin (dvs LVEF <50%)
    • Kreatininavstånd <50 ml/min
    • Serumbilirubin> 30 μmol/L
    • Allvarlig komorbiditet som skulle utesluta användningen av CHOP -kemoterapi
  • Inte berättigad till standard R-Chop-terapi
  • Inget cerebralt eller meningealt engagemang

Patientegenskaper:

  • WHO: s prestationsstatus 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Trombocytantal> 50 000/mm^3
  • Lvef> 35%
  • Kan ta emot antingen R-COP eller R-Copy Therapy
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt, allvarlig arytmi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom tillräckligt behandlat basalcellcancer i huden eller curativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen aktiv viral hepatit B eller C genom serologi
  • Ingen känd HIV -positivitet
  • Ingen överkänslighet mot rituximab, någon av dess hjälpämnen eller murina proteiner
  • Ingen dokumenterad historia av allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Inget psykologiskt, familjär, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studiebehandling eller uppföljningsschema

Tidigare samtidig terapi:

  • Ingen tidigare terapi för denna cancer
  • Ingen tidigare antracyklinadministration med en kumulativ dos> 240 mg/m² doxorubicinhydroklorid eller> 400 mg/m² epirubicinhydroklorid
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga antineoplastiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (R-COP REGIMEN)
Patienter får rituximab IV, cyklofosfamid IV och vincristin sulfat IV på dag 1. Patienterna får också oral prednison på dagarna 1-5 och filgrastim subkutant (SC) på dagarna 8-14 eller PegFilgrastim SC på dag 2. Behandling upprepas var 21: e dag för minst 3 kurser.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant
Experimentell: ARM II (R-Copy-regim)
Patienter får rituximab, cyklofosfamid, vincristin sulfat, prednison och filgrastim eller pegfilgrastim som i arm I. Patienter får också liposom-inkapslat doxorubicincitrat IV på dag 1. Behandlingen upprepar var 21: e dag för minst 3 kurser.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant
Läkemedel: liposominkapslat doxorubicincitrat
Givet iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i fullständig remission 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Komplett remission [CR] definieras enligt Cheson -kriterier. Cr kräver följande:

  1. Fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska och radiografiska bevis på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de finns före terapi och normalisering av dessa biokemiska avvikelser.
  2. Alla lymfkörtlar och nodalmassor måste ha regresserat till normal storlek. Tidigare involverade noder som var 1,1 till 1,5 cm i sin största tvärgående diameter innan behandlingen måste ha minskat till <1 cm i sin största tvärgående diameter efter behandling, eller med mer än 75% i summan av produkterna från de största diametrarna (SPD).
  3. Mjälten, om den anses förstoras före terapi på grundval av en CT -skanning, måste ha regresserat i storlek och får inte vara påtaglig vid fysisk undersökning.
  4. Om benmärgen var involverad av lymfom före behandlingen, måste infiltratet rensas vid upprepade benmärgsaspirat och biopsi av samma plats.
6 månader efter randomisering
Antal deltagare med svår toxicitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Allvarlig toxicitet, definierad som feberneutropeni eller toxisk död. Feberneutropeni definieras i den internationella CTC -toxicitetsskalan som "feber av okänt ursprung utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion: neutrofiler <1,0 x 109/L och feber ≥ 38,5 ° C.

Toxisk död definieras som varje död som inträffar under behandlingen (från dag 1 i den första cykeln av kemoterapi fram till dag 30 i den sista cykeln) och är inte relaterad till lymfom.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnadstid
Tidsram: från randomisering, upp till 5 år
OS definieras som förseningen mellan randomiseringsdatum och dödsdatum
från randomisering, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: från randomisering, upp till 5 år
Försening mellan datum för randomisering och datum för progression eller död. Progression definieras enligt Cheson -kriterierna.
från randomisering, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Beräknad)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Annan identifierare: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Annan identifierare: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Annan identifierare: EUDRACT)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera