Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузная лимфома крупных В-клеток неходжкин в уязвимых/хрупких пожилых людях. Многоцентричное рандомизированное исследование фазы II (FRAIL-06)

28 августа 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Диффузная лимфома крупных В-клеток неходжкин в уязвимых/хрупких пожилых людях. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II с акцентом на гериатрическую оценку и качество жизни

Обоснование: моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по -разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или несут в себе вещества, убивающие рак. Препараты, используемые при химиотерапии, такие как циклофосфамид, винкристинсульфат, преднизон и липосомы, инкапсулированный цитрат доксорубицина, работают по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо путем убийства клеток, либо путем помещения их разделителя. Пока не известно, являются ли ритуксимаб и комбинированная химиотерапия более эффективными, когда они даны вместе с или без липосомы, инкапсулированного доксорубицином цитрат при лечении пожилых пациентов с диффузной большой B-клеточной лимфомой.

Цель: это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты придачи ритуксимаба вместе с циклофосфамидом, сульфатом винкристина и преднизоном с или без липосома-инкапсулированного цитрата доксорубицина, и чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пожилых пациентов со стадии II, стадии III или стадии IV-дифференциального дифференцирования B-Cell Non-Hodgkkin Lympha.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

  • Чтобы оценить терапевтическую эффективность ритуксимаба, циклофосфамида, сульфата винкристина и преднизона с VS без липосом, инкапсулированного цитрата доксорубицина, с точки зрения полной ремиссии через 6 месяцев, у пациентов с пожилыми людьми в стадии III, III или IV-дивизии.
  • Оценить безопасность этих схем у этих пациентов.

Второстепенный

  • Чтобы оценить выживаемость без прогрессирования, выживаемость без событий и общую выживаемость через 6 и 24 месяца у пациентов, получавших эти схемы.
  • Оценить общий уровень ответа через 6 и 24 месяца у пациентов, получавших эти схемы.
  • Оценить продолжительность полной ремиссии у пациентов, получавших эти схемы.
  • Оценить острые побочные эффекты (в соответствии с международной шкалой CTC) этих схем у этих пациентов.
  • Оценить гериатрическое состояние и качество жизни пациентов, получавших эти схемы.

Схема: это многоцентровое исследование. Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рубков для лечения.

  • Рука I (R-COP-режим): пациенты получают ритуксимаб IV, циклофосфамид IV и винкристин сульфат IV в день 1. Пациенты также получают пероральный преднизон в дни 1-5 и подкожно filgrastim (SC) в дни 8-14 или Pegfilgrastim SC в день 2. Повторные повторения каждые 21 день не менее 3 курсов.
  • ARM II (R-Copy Regimen): Пациенты получают ритуксимаб, циклофосфамид, винкристинсульфат, преднизон и филграстим или пегфилграстим, как у ARM I. Пациенты также получают липосома-инкапсулированный доксорубицин Citrate IV на 1 день. Лечение повторяется каждые 21 день не менее 3 курсов.

После 3 курсов R-COP или R-COPY пациенты проходят оценку. Пациенты с прогрессированием заболевания или реакцией <25% удаляются из исследования. Пациенты с реакцией ≥ 25% получают еще 3 курса R-COP или R-Copy, за которым следуют Rituximab IV только на первом дне курсов 7 и 8 в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

После завершения химиотерапии некоторые пациенты могут пройти лучевую терапию.

Пациенты полные анкеты качества жизни и гериатрической оценки на исходном уровне и периодически во время учебного лечения.

После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Характеристики заболевания:

  • Диагностика диффузной большой B-клеточной неходжкинской лимфомы

    • Заболевание III или IV стадии III или IV (в соответствии с классификацией ВОЗ), включая все морфологические и клинические варианты

      • Беркитт-подобная лимфома (присутствие мелких клеток в биопсии костного мозга)
    • CD20+ болезнь
  • Имеет ≥ 1 измеримое поражение целевого поражения ≥ 1,1 см (согласно международным критериям семинара)

  • Плохой физиологический статус, как определено ≥ 1 из следующих критериев:

    • WHO Performance Status 3
    • Клиническая оценка и измерение LVEF, которое исключало бы введение доксорубицина (то есть LVEF <50%)
    • Креатининовый клиренс <50 мл/мин
    • Сывороточный билирубин> 30 мкмоль/л
    • Тяжелая сопутствующая патологии, которая исключит использование химиотерапии CHOP
  • Неприемлемые для стандартной терапии R-CHOP
  • Без участия головного или менингинга

Характеристики пациента:

  • ВОЗ статус исполнения 0-3
  • АНК> 750/мм^3
  • Количество тромбоцитов> 50 000/мм^3
  • LVEF> 35%
  • Способный получать R-COP или R-Copy Therapy
  • Нет застойной сердечной недостаточности, серьезной аритмии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Никаких других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватного лечения базально -клеточной карциномы кожи или курородно обработанного карциномы in situ шейки матки
  • Нет активной инфекции
  • Нет активного вирусного гепатита B или C по серологии
  • Нет известного позитивности ВИЧ
  • Нет гиперчувствительности к ритуксимабу, ни одного из его наполнителей или мышиных белков
  • Нет задокументированной истории аллергии на яйца или яичные продукты
  • Нет психологического, семейного, социологического или географического состояния, которое исключало бы соблюдение учебного лечения или последующего графика

Предварительная одновременная терапия:

  • Нет предварительной терапии для этого рака
  • Нет предварительного введения антрациклина с совокупной дозой> 240 мг/м² гидрохлорида доксорубицина или> 400 мг/м² гидрохлорида эпирубицина.
  • Более 30 дней с момента предварительного участия в другом клиническом испытании с участием исследований препаратов
  • Никаких других параллельных противоопухолевых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (R-COP-режим)
Пациенты получают ритуксимаб IV, циклофосфамид IV и винкристин сульфат IV в день 1. Пациенты также получают пероральный преднизон в дни 1-5 и подкожно filgrastim (SC) в дни 8-14 или Pegfilgrastim SC в день 2. Повторные повторения каждые 21 день не менее 3 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: преднизолон
Дается устно
Биологический: филграстим
Вводится подкожно
Биологический: пегфилграстим
Вводится подкожно
Экспериментальный: Рука II (режим R-Copy)
Пациенты получают ритуксимаб, циклофосфамид, сульфат винкристина, преднизон и филграстим или пегфилграстим, как у руки I. Пациенты также получают инкапсулированный липосом цитрат доксорубицина IV в день 1. Лечение повторяется каждые 21 день не менее 3 курсов.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Лекарство: преднизолон
Дается устно
Биологический: филграстим
Вводится подкожно
Биологический: пегфилграстим
Вводится подкожно
Лекарство: Липосома-инкапсулированный доксорубицин цитрат
Дано IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников полной ремиссии через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации

Полная ремиссия [CR] определяется в соответствии с критериями Cheson. CR требует следующего:

  1. Полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенографических признаков заболевания и исчезновения всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствуют до терапии, и нормализация этих биохимических нарушений.
  2. Все лимфатические узлы и узловые массы должны были регрессировать до нормального размера. Ранее включали узлы, которые были от 1,1 до 1,5 см по наибольшему поперечному диаметру до обработки, должны быть уменьшены до ≤1 см по наибольшему поперечному диаметру после обработки или более чем на 75% в сумме продуктов наибольших диаметров (SPD).
  3. Селезенка, если она считается увеличенной до терапии на основе компьютерной томографии, должна была регрессировать по размеру и не должна быть ощутимой при физическом обследовании.
  4. Если костный мозг был вовлечен лимфомой перед лечением, инфильтрат должен быть очищен при повторном аспирате костного мозга и биопсии того же места.
Через 6 месяцев после рандомизации
Количество участников с тяжелой токсичностью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации

Тяжелая токсичность, определяемая как фебрильная нейтропения или токсическая смерть. Фэбрильная нейтропения определяется в Международной шкале токсичности CTC как «лихорадка неизвестного происхождения без клинически или микробиологически документированной инфекции: нейтрофилы <1,0 x 109/л и лихорадка ≥ 38,5 ° C.

Токсичная смерть определяется как любая смерть, которая происходит во время лечения (с первого дня первого цикла химиотерапии до 30 -х годов последнего цикла) и не связана с лимфомой.
Через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: от рандомизации до 5 лет
ОС определяется как задержка между датой рандомизации и датой смерти
от рандомизации до 5 лет
Время выживания без прогресса
Временное ограничение: от рандомизации до 5 лет
Задержка между датой рандомизации и датой прогрессирования или смерти. Прогрессия определяется в соответствии с критериями Чесона.
от рандомизации до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Другой идентификатор: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Другой идентификатор: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Другой идентификатор: EUDRACT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться