Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difúzní lymfom ne-Hodgkinů u zranitelných/křehkých seniorů difúzních velkých B buněk. Multicentrická randomizovaná studie fáze II (FRAIL-06)

28. srpna 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Difúzní lymfom ne-Hodgkinů u zranitelných/křehkých seniorů difúzních velkých B buněk. Multicentrická randomizovaná studie fáze II s důrazem na geriatrické hodnocení a kvalitu života

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní najdou rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo přenést látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinkristin sulfát, prednison a liposom-enapsulovaný doxorubicinový citrát, pracují různými způsoby, aby zastavili růst rakovinných buněk, a to buď zabitím buněk nebo zastavením dělení. Dosud není známo, zda jsou rituximab a kombinovaná chemoterapie účinnější, pokud jsou podávány společně s nebo bez liposomě enapsulovaného doxorubicinu citrátu při léčbě starších pacientů s difúzní velký B-buňka non-hodgkinový lymfom.

Účel: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky dávání rituximabu společně s cyklofosfamidem, vinkristinem sulfátem a prednisonem s liposom-entorubicinem citrátem nebo bez ní, a aby viděli, jak dobře to funguje při léčbě starších pacientů se stadií II, III, III nebo etapu IV, velkým B-Cell-Cell-Cellpkinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární

  • Pro posouzení terapeutické účinnosti rituximabu, cyklofosfamidu, vinkristinu sulfátu a prednisonu s VS bez liposome-entorubicinu citrát, pokud jde o úplnou míru remise po 6 měsících, u zranitelných nebo křehkých starších pacientů s II, III, III, III, III nebo IV difúzních ne-hodgkónů.
  • Posoudit bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

Sekundární

  • Pro vyhodnocení přežití bez progrese, přežití bez událostí a celkovou míru přežití po 6 a 24 měsících u pacientů léčených těmito režimy.
  • Hodnocení celkové míry odezvy po 6 a 24 měsících u pacientů léčených těmito režimy.
  • Zhodnotit dobu úplné remise u pacientů léčených těmito režimy.
  • Vyhodnotit akutní vedlejší účinky (podle mezinárodního CTC stupnice) těchto režimů u těchto pacientů.
  • Vyhodnocení geriatrického stavu a kvality života pacientů léčených těmito režimy.

Obrys: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 léčebných ramen.

  • ARM I (ROK-CoP Režim): Pacienti dostávají rituximab IV, cyklofosfamid IV a vinkristin sulfát IV v den 1. Pacienti také dostávají perorální prednison ve dnech 1-5 a Filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 8-14 nebo pegfilgrastim SC v den 2. dne. Opakování léčby opakuje každých 21 dní pro nejméně 3 kurzy.
  • ARM II (režim R-Copy): Pacienti dostávají rituximab, cyklofosfamid, vinkristin sulfát, prednison a filgrastim nebo pegfilgrastim, jako u ramene I. Pacienti také dostávají liposomově enapsulovaný doxorubicin citrát IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní pro nejméně 3 kurzy.

Po 3 kurzech R-COP nebo R-Copy se pacienti podrobují hodnocení. Ze studie jsou odstraněni pacienti s progresí onemocnění nebo reakcí <25%. Pacienti s odpovědí ≥ 25% dostávají 3 další kurzy R-COP nebo R-Copy, následované samotným rituximabem IV v den 1. a 8. den v neexistenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení chemoterapie mohou někteří pacienti podstoupit radioterapii.

Pacienti dokončují dotazníky kvality života a geriatrické hodnocení na začátku a pravidelně během studijní léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Charakteristiky onemocnění:

  • Diagnóza difúzního velkého B-buněčného lymfomu

    • Stage II, III nebo IV nemoci (podle klasifikace WHO), včetně všech morfologických a klinických variant

      • Žádný burkittový lymfom (přítomnost malých buněk v biopsii kostní dřeně nepovoleno)
    • CD20+ nemoc
  • Má ≥ 1 měřitelnou cílovou lézi ≥ 1,1 cm (podle mezinárodních kritérií semináře)

  • Špatný fyziologický stav, jak je definován ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Who Performance Stav 3
    • Klinické hodnocení a měření LVEF, které by vylučovalo podávání doxorubicinu (tj. LVEF <50%)
    • Clearance kreatininu <50 ml/min
    • Sérový bilirubin> 30 μmol/l
    • Těžká komorbidita, která by vylučovala použití chemoterapie Chop
  • Nezpůsobilé pro standardní terapii R-CHOP
  • Žádné mozkové ani meningální zapojení

Charakteristiky pacienta:

  • Stav výkonu Who 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • Počet destiček> 50 000/mm^3
  • Lvef> 35%
  • Schopen přijímat buď terapii R-COP nebo R-Copy
  • Žádné městné srdeční selhání, vážná arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního buňky kůže nebo kurativně ošetřeného karcinomu in situ na děložku
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná aktivní virová hepatitida B nebo C sérologií
  • Žádná známá pozitivita HIV
  • Žádná přecitlivělost na rituximab, žádný z jeho pomocných látek nebo myší proteiny
  • Žádná zdokumentovaná historie alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Žádná psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická podmínka, která by vylučovala dodržování studijního léčby nebo následného plánu

Předchozí souběžná terapie:

  • Žádná předchozí terapie pro tuto rakovinu
  • Žádné předchozí podávání antracyklinu s kumulativní dávkou> 240 mg/m² doxorubicinu hydrochloridu nebo> 400 mg/m² epirubicinu hydrochloridu
  • Více než 30 dní od předchozí účasti na další klinické studii zahrnující vyšetřovací léky
  • Žádné další souběžné antineoplastické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (režim R-COP)
Pacienti dostávají rituximab IV, cyklofosfamid IV a vinkristin sulfát IV 1. den. Pacienti také dostávají perorální prednison ve dnech 1-5 a Filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 8-14 nebo pegfilgrastim SC v den 2. dne. Opakování léčby opakuje každých 21 dní pro nejméně 3 kurzy.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: prednison
Podáno ústně
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Biologický: pegfilgrastim
Podáno subkutánně
Experimentální: ARM II (režim R-kopy)
Pacienti dostávají rituximab, cyklofosfamid, vinkristin sulfát, prednison a filgrastim nebo pegfilgrastim, jako u ramene I. Pacienti také dostávají liposom entosome entosomed doxorubicin citrát IV. Léčba se opakuje každých 21 dní pro nejméně 3 kurzy.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Lék: prednison
Podáno ústně
Biologický: filgrastim
Podáno subkutánně
Biologický: pegfilgrastim
Podáno subkutánně
Lék: Citrát doxorubicinu enapsulovaný liposomem
Dané iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v úplné remisi 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Úplná remise [CR] je definována podle kritérií Cheson. CR vyžaduje následující:

  1. Úplné zmizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů o nemoci a zmizení všech příznaků souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před terapií a normalizace těchto biochemických abnormalit.
  2. Všechny lymfatické uzliny a uzlové hmoty se musí upravovat na normální velikost. Dříve zahrnovaly uzly, které byly 1,1 až 1,5 cm v jejich největším příčném průměru před ošetřením, před ošetřením se musely snížit na ≤ 1 cm v jejich největším příčném průměru po ošetření, nebo o více než 75% v součtu produktů největších průměrů (SPD).
  3. Slezina, pokud je považována za zvětšenou před terapií na základě skenování CT, musí být při fyzickém vyšetření regretována a nesmí být hmatatelná.
  4. Pokud byla kostní dřeň před léčbou zapojena do lymfomu, musí být infiltrát vyčištěn při opakovaném aspirátu kostní dřeně a biopsii stejného místa.
6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s těžkou toxicitou
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Těžká toxicita, definována jako febrilní neutropenie nebo toxická smrt. Febrilní neutropenie je definována v mezinárodní stupnici toxicity CTC jako „horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky zdokumentované infekce: neutrofily <1,0 x 109/l a horečka ≥ 38,5 ° C.

Toxická smrt je definována jako jakákoli smrt, ke které dochází během léčby (od 1. dne prvního cyklu chemoterapie do 30. dne posledního cyklu) a nesouvisí s lymfomem.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: z randomizace až do 5 let
OS je definován jako zpoždění mezi datem randomizace a datem úmrtí
z randomizace až do 5 let
Doba přežití bez progrese
Časové okno: z randomizace až do 5 let
Zpoždění mezi datem randomizace a datem postupu nebo smrti. Progrese je definována podle kritérií Cheson.
z randomizace až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (Jiný identifikátor: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (Jiný identifikátor: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (Jiný identifikátor: EUDRACT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit