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취약/연약한 노인에서 큰 B 세포 비호 지킨 림프종을 확산시킵니다. 다 중심 무작위 2 상 시험 (FRAIL-06)

2025년 8월 28일 업데이트: Institut Bergonié

취약/연약한 노인에서 큰 B 세포 비호 지킨 림프종을 확산시킵니다. 노인 평가 및 삶의 질에 중점을 둔 다 중심 무작위 2 상 시험

이론적 근거 : 리툭시 맙과 같은 모노클로 날 항체는 다른 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암 세포를 찾아서 그들을 죽이거나 암 살해 물질을 가지고 다니도록 도와줍니다. 사이클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 설페이트, 프레드니손 및 리포좀 캡슐화 된 독소루비신 구연산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 나누는 것을 막음으로써 암 세포의 성장을 막기 위해 다른 방식으로 작용합니다. 리포좀-캡슐화 된 독소루비신 구연산염과 함께 투여 할 때 리툭시 맙 및 조합 화학 요법이 확산 된 큰 B 세포 비호 지킨 림프종을 치료할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적 :이 무작위 2 상 시험은 리포좀-캡슐화 된 독소루비신 구연산염이 있거나없는 사이클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 설페이트 및 프레드니손과 함께 리툭시 맙을 제공하는 부작용을 연구하고, II 단계, II 단계, 또는 IV 단계 큰 B- 호지 르 르크로마를 사용하여 노인 환자를 치료하는데 얼마나 잘 작용하는지 알 수있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 :

주요한

  • 리포좀-캡슐화 된 독소루비신 시트 레이트가없는 리툭시 맙, 사이클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 설페이트 및 프레 프니손의 치료 효능을 평가하기 위해, 6 개월에 완전한 완화 속도의 관점에서, II 단계, III 또는 IV 확산 비 후드 림프로마에서 취약한 또는 frail 노인 환자에서 6 개월에 완전한 완화 속도의 관점에서 치료 효능을 평가하기 위해.
  • 이들 환자에서 이러한 요법의 안전성을 평가합니다.

반성

  • 이들 요법으로 치료받은 환자에서 6 개월 및 24 개월의 무 진행 생존, 이벤트가없는 생존 및 전체 생존율을 평가한다.
  • 이들 요법으로 치료받은 환자에서 6 개월 및 24 개월의 전체 반응률을 평가한다.
  • 이들 요법으로 치료받은 환자에서 완전한 완화 기간을 평가한다.
  • 이들 환자에서 이러한 요법의 급성 부작용 (국제 CTC 척도에 따라)을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 노인 상태와 삶의 질을 평가합니다.

개요 : 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2 개의 치료군 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.

  • ARM I (R-COP 요법) : 환자는 1 일에 리툭시 맙 IV, 시클로 포스 파 미드 IV 및 빈 크리스틴 설페이트 IV를받습니다. 환자는 또한 1-5 일에 경구 프레드니손을 받고 8-14 일에 피하 (SC) 또는 2 일째에 Pegfilrastim SC를받습니다. 치료는 21 일마다 3 개 이상의 코스에 대해 반복됩니다.
  • ARM II (R-Copy Regimen) : 환자는 ARM I에서와 같이 리툭시 맙, 사이클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 설페이트, 프레드니손 및 필 그라 스틴 또는 페그 필 그라 스트레스를받습니다. 치료는 최소 3 개의 코스에 대해 21 일마다 반복됩니다.

R-COP 또는 R-Copy의 3 개 과정 후 환자는 평가를받습니다. 질병 진행 또는 <25%의 반응이있는 환자는 연구에서 제거됩니다. ≥ 25%의 반응을 가진 환자는 3 개의 R-COP 또는 R-Copy 코스를 더 받고, 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 7 일 및 8 일에 Rituximab IV 단독으로 이어집니다.

화학 요법이 완료된 후 일부 환자는 방사선 요법을받을 수 있습니다.

환자는 기준선에서 및 연구 치료 중에 주기적으로 삶의 질과 노인 평가 설문지를 완료합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1 년 동안 3 개월마다, 2 년 동안 6 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성 :

  • 확산 대형 B 세포 비호 지킨 림프종의 진단

    • 모든 형태 학적 및 임상 변이를 포함하여 II 단계, III 또는 IV 질환 (WHO 분류에 따른)

      • Burkitt- 유사 림프종 (골수 생검에서 작은 세포의 존재)
    • CD20+ 질병
  • 측정 가능한 대상 병변이 ≥ 1.1cm 이상입니다 (국제 워크숍 기준에 따라)

  • 다음 기준 중 ≥ 1로 정의 된 생리 학적 상태 불량 :

    • 누가 성과 상태 3
    • 독소루비신 투여를 배제 할 LVEF의 임상 평가 및 측정 (즉, LVEF <50%)
    • 크레아티닌 클리어런스 <50 ml/min
    • 혈청 빌리루빈> 30 μmol/L
    • Chop 화학 요법의 사용을 배제 할 수있는 심한 동반 질환
  • 표준 R-CHOP 요법에 부적합합니다
  • 뇌 또는 수정 사항이 없음

환자 특성 :

  • 누가 성능 상태 0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • 혈소판 수> 50,000/mm^3
  • lvef> 35%
  • R-COP 또는 R-Copy 요법을받을 수 있습니다
  • 울혈 성 심부전, 심각한 부정맥 또는 지난 6 개월 내의 심근 경색 없음
  • 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 현장에서 치료 된 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 다른 악성 악성 종양이 없습니다.
  • 활성 감염이 없습니다
  • 혈청학에 의한 활성 바이러스 성 간염 또는 C는 없다
  • 알려진 HIV 양성은 없습니다
  • 리툭시 맙, 부형제 또는 뮤린 단백질에 대한 과민증이 없습니다.
  • 계란이나 계란 제품에 대한 알레르기의 기록 된 기록 없음
  • 학습 치료 또는 후속 일정에 대한 준수를 배제하는 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태가 없습니다.

이전 동시 치료 :

  • 이 암에 대한 사전 치료법은 없습니다
  • 누적 용량> 240 mg/m²의 독소루비신 히드로 클로라이드 또는> 400 mg/m²의 에피 루비신 히드로 클로라이드를 갖는 이전 안트라 사이클린 투여는 없다.
  • 조사 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 후 30 일 이상
  • 다른 동시 항 종양 제는 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (R-COP 요법)
환자는 1 일에 리툭시 맙 IV, 시클로 포스 파 미드 IV 및 빈 크리스틴 설페이트 IV를받습니다. 환자는 또한 1-5 일에 경구 프레드니손을 받고 8-14 일에 피하 (SC) 또는 2 일째에 Pegfilrastim SC를받습니다. 치료는 21 일마다 3 개 이상의 코스에 대해 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
생물학적: 필그라스팀
피하 투여
생물학적: 페그필그라스팀
피하 투여
실험적: ARM II (R-Copy Regimen)
환자는 ARM I에서와 같이 리툭시 맙, 사이클로 포스 파 미드, 빈 크리스틴 설페이트, 프레드니손 및 필 그라 스티 프 또는 페그 필 그라 스트레스를받습니다. 환자는 또한 1 일에 리포좀-캡슐화 된 독소루비신 구연산 IV를받습니다. 치료는 최소 3 개의 코스에 대해 21 일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
의약품: 프레드니손
구두로 주어진
생물학적: 필그라스팀
피하 투여
생물학적: 페그필그라스팀
피하 투여
의약품: 리포좀-캡슐화 된 독소루비신 구연산염
주어진 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 6 개월 후 완전 완화 참가자 수
기간: 무작위 화 후 6 개월

완전한 완화 [CR]은 Cheson 기준에 따라 정의됩니다. CR에는 다음이 필요합니다.

  1. 질병의 모든 검출 가능한 임상 및 방사선 학적 증거의 완전한 실종 및 치료 전 환자 인 경우 모든 질병 관련 증상의 실종 및 생화학 적 이상의 정상화.
  2. 모든 림프절과 노드 덩어리는 정상 크기로 퇴보해야합니다. 처리 전에 가장 큰 횡 방향 직경에서 1.1 ~ 1.5 cm 인 노드는 처리 후 가장 큰 횡 방향 직경에서 ≤1cm로 감소했거나 가장 큰 직경 (SPD)의 제품의 합이 75% 이상 감소해야합니다.
  3. CT 스캔에 기초하여 치료 전에 확대 된 것으로 간주되는 비장은 크기가 회귀되어 있어야하며 신체 검사에서 촉진 할 수 없어야합니다.
  4. 치료 전에 골수가 림프종에 관여 한 경우, 동일한 부위의 반복 골수 흡 인물 및 생검으로 침윤을 제거해야합니다.
무작위 화 후 6 개월
심각한 독성이있는 참가자 수
기간: 무작위 화 후 6 개월

열성 호중구 감소증 또는 독성 사망으로 정의 된 심각한 독성. 열성 호중구 감소증은 국제 CTC 독성 척도에서 "임상 적 또는 미생물 학적으로 문서화 된 감염이없는 알려지지 않은 기원의 열 : 호중구 <1.0 x 109/L 및 열 ≥ 38.5 ° C로 정의됩니다.

독성 사망은 치료 중에 발생하는 사망으로 정의되며 (마지막주기의 30 일까지의 첫 번째 화학 요법의 첫 주 1 일부터) 림프종과 관련이 없습니다.
무작위 화 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 5 년
OS는 무작위 화일과 사망일 사이의 지연으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 5 년
진행이없는 생존 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 5 년
무작위 배정 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 지연. 진행은 체슨 기준에 따라 정의됩니다.
무작위 배정에서 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (기타 식별자: Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (기타 식별자: Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (기타 식별자: EUDRACT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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