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Malate de sunitinib dans les tumeurs germinales réfractaires

17 mars 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le malate de sunitinib dans les tumeurs germinales réfractaires

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si Sutent® (malate de sunitinib, SU011248) peut contrôler la maladie chez les patients atteints de tumeurs germinales résistantes aux traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

Le malate de sunitinib est conçu pour bloquer les voies qui contrôlent des événements importants tels que la croissance des vaisseaux sanguins essentiels à la croissance du cancer.

Dans les 14 jours suivant votre inscription à cette étude, vous subirez les tests et procédures suivants :

  • Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
  • Vous passerez un examen physique.

Dans les 7 jours suivant votre inscription à cette étude, vous subirez les tests et procédures suivants :

-Le sang (environ 3 cuillères à café) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine et pour tester certains biomarqueurs (pour vérifier l'état de la maladie).

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez des gélules de malate de sunitinib une fois par jour (par voie orale) pendant 4 semaines consécutives, suivies de 2 semaines sans médicament à l'étude. Ces 6 semaines sont considérées comme 1 cycle de traitement à l'étude.

Visites d'étude :

Le jour 1 de chaque cycle (environ toutes les 6 semaines), vous subirez les tests suivants avant de prendre le médicament à l'étude :

  • Vous passerez un examen physique.
  • On vous demandera comment vous vous sentez et quels effets secondaires vous avez ressentis depuis votre dernière visite.
  • Vous aurez du sang (environ 3 cuillères à café) et de l'urine prélevés pour des tests de routine et pour tester certains biomarqueurs.

Pendant les 4 premières semaines de traitement, vous devez faire surveiller votre tension artérielle. Cela peut être fait à votre domicile avec un appareil de pression numérique, ou vous pouvez consulter votre médecin local pour ce test.

Vers le 21e jour des cycles 1 et 2, du sang (environ 2 à 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Cela peut être fait au bureau de votre médecin local et les résultats peuvent être faxés au médecin de l'étude.

Le jour 1 du cycle 2, le jour 1 du cycle 3, puis le jour 1 de tous les 2 cycles suivants (cycle 5, cycle 7, etc.), vous aurez des examens d'imagerie pour vérifier l'état de la maladie. Cela pourrait inclure des tomodensitogrammes ou des IRM, un ECG et une radiographie pulmonaire. Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez avoir des examens d'imagerie supplémentaires à tout moment.

Le jour 1 de chaque cycle sur deux (cycle 3, cycle 5, etc.), vous passerez un échocardiogramme ou une analyse MUGA.

Durée de l'étude :

Vous pouvez rester aux études aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent ou si la maladie s'aggrave. Cependant, si la maladie s'aggrave très rapidement au cours des cycles 1 ou 2, vous serez retiré des études à ce moment-là.

Visite hors étude :

Lorsque vous serez retiré du traitement de cette étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous passerez un examen physique.
  • On vous demandera comment vous vous sentez et tout changement dans vos antécédents médicaux depuis le début de cette étude.
  • On vous posera également des questions sur les effets secondaires que vous avez ressentis depuis votre dernière visite.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le malate de sunitinib est approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du rein. Son utilisation chez les patients atteints de tumeurs germinales est expérimentale. Jusqu'à 42 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs germinales (GCT) métastatiques progressives d'origine gonadique ou extragonadique chez l'homme après échec d'un traitement de première intention et d'au moins un traitement de sauvetage.
  2. Doit avoir une maladie évaluable ou mesurable par des études cliniques ou radiologiques. Alternativement, en l'absence de maladie radiologiquement évaluable ou mesurable, deux valeurs de marqueur croissantes séquentiellement chacune à une semaine d'intervalle attribuées par le médecin traitant à la tumeur germinale sont autorisées ; soit la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) supérieure à 50 mUI/ml et/ou l'alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 20 ng/ml est éligible.
  3. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Fonction organique adéquate comme suit : clairance de la créatinine calculée >/= 35 cc/min, nombre absolu de neutrophiles >/= 1500/mm^3, hémoglobine >/= 8 g/dL, calcium sérique </= 12 mg/dL, numération plaquettaire > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale < 2,0 mg/dl.
  5. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie ou d'interventions chirurgicales antérieures selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 grade </= 2.
  6. Être âgé d'au moins 18 ans car la sécurité du sunitinib dans une population pédiatrique n'a pas été établie.
  7. Capable de fournir un consentement éclairé
  8. Doit être capable d'ingérer des médicaments par voie orale
  9. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement. La définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
  10. Les patients qui n'ont pas reçu auparavant de chimiothérapie à haute dose et de sauvetage de cellules souches comme thérapie de sauvetage verront cette option discutée avec eux. Seuls les patients inéligibles, refusant ou incapables d'entreprendre cette option seront éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. NCI CTCAE Version 3.0 hémorragie de grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  2. L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  3. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long.
  4. Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE Version 3.0 >/= 2.
  5. Hypertension non contrôlée (> 140/90 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
  6. Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments.
  7. Occlusion intestinale symptomatique.
  8. Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR/PDGFR.
  9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, hépatite chronique active ou cirrhose du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malate de sunitinib
Sunitinib Malate 50 mg gélules une fois par jour (par voie orale) pendant 4 semaines consécutives sur un cycle de 6 semaines.
Médicament: Malate de sunitinib
Capsules de 50 mg une fois par jour (par voie orale) pendant 4 semaines consécutives dans un cycle de 6 semaines.
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 12 semaines dans les tumeurs germinales réfractaires traitées avec le malate de sunitinib
Délai: 12 semaines
Maladie mesurable ou réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie. Les participants qui décèdent pendant le traitement ou qui sont perdus de vue seront comptés comme une maladie évolutive. Maladie évolutive définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées. L'évaluation de la réponse mesurable à la maladie suit les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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