Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib-malat i refraktære kimcellesvulster

17. mars 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av sunitinib-malat i refraktære kimcellesvulster

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Sutent® (sunitinib malat, SU011248) kan kontrollere sykdommen hos pasienter med kjønnscelletumorer som er resistente mot tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Sunitinib malat er utviklet for å blokkere veier som kontrollerer viktige hendelser som vekst av blodkar som er avgjørende for vekst av kreft.

Innen 14 dager etter påmelding til denne studien vil du få utført følgende tester og prosedyrer:

  • Hele sykehistorien din vil bli registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.

Innen 7 dager etter påmelding til denne studien vil du få utført følgende tester og prosedyrer:

-Blod (ca. 3 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinetesting og for å teste for visse biomarkører (for å sjekke sykdommens status).

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta sunitinib malate kapsler én gang daglig (gjennom munnen) i 4 uker på rad etterfulgt av 2 uker uten studiemedisin. Disse 6 ukene regnes som 1 syklus med studiebehandling.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus (omtrent hver 6. uke), vil du få utført følgende tester før du tar studiemedisinen:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger du har opplevd siden siste besøk.
  • Du vil ha blod (ca. 3 teskjeer) og urin samlet inn for rutinetester og for å teste for visse biomarkører.

De første 4 ukene av behandlingen bør du få blodtrykket overvåket. Dette kan gjøres hjemme hos deg med en digital trykkenhet, eller du kan besøke din lokale lege for denne testen.

Omtrent dag 21 av syklus 1 og 2, vil det bli tatt blod (omtrent 2-3 teskjeer) for rutinetester. Dette kan gjøres på ditt lokale legekontor og resultatene fakses til studielegen.

På dag 1 av syklus 2, dag 1 av syklus 3, og deretter dag 1 av hver 2. syklus etter det (syklus 5, syklus 7, og så videre), vil du ha bildeskanning for å sjekke statusen til sykdommen. Dette kan inkludere CT- eller MR-skanning, EKG og røntgen av thorax. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan du når som helst få flere bildeskanninger.

På dag 1 av annenhver syklus (syklus 3, syklus 5, og så videre), vil du få et ekkokardiogram eller MUGA-skanning.

Lengde på studiet:

Du kan forbli på studiet så lenge du har nytte. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis sykdommen blir verre. Men hvis sykdommen blir verre veldig raskt i løpet av syklus 1 eller 2, vil du bli tatt ut av studiet på det tidspunktet.

Besøk utenfor studiet:

Når du blir tatt ut av behandlingen på denne studien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil bli spurt om hvordan du har det og om eventuelle endringer i sykehistorien din siden du startet denne studien.
  • Du vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger du har opplevd siden siste besøk.

Dette er en undersøkende studie. Sunitinib malat er godkjent av FDA for behandling av voksne med nyrekreft. Bruken hos pasienter med kimcelletumorer er undersøkende. Opptil 42 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Progressive metastatiske kimcelletumorer (GCT) av gonadal eller ekstragonadal opprinnelse hos menn etter svikt i frontlinjebehandling og minst ett bergingsregime.
  2. Må ha evaluerbar eller målbar sykdom ved kliniske eller radiologiske studier. Alternativt, i fravær av radiologisk evaluerbar eller målbar sykdom, er to sekvensielt stigende markørverdier med hver ukes mellomrom tilskrevet kimcelletumor av behandlende lege; enten beta-humant koriongonadotropin (hCG) over 50 mIU/ml og/eller alfa-fetoprotein (AFP) over 20 ng/ml kvalifiserer som kvalifisert.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-2
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som følger: Beregnet kreatininclearance >/= 35cc/min, absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mm^3, hemoglobin >/= 8 g/dL, serumkalsium </= 12 mg/dL, antall blodplater > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin < 2,0mg/dl.
  5. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 grad </= 2.
  6. Minst 18 år som sikkerhet for sunitinib i en pediatrisk populasjon er ikke fastslått.
  7. Kunne gi informert samtykke
  8. Må kunne innta orale medisiner
  9. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  10. Pasienter som ikke tidligere har mottatt høydose kjemoterapi og stamcelleredning som bergingsbehandling vil få dette alternativet diskutert med seg. Bare pasienter som ikke er kvalifisert, uvillige eller ikke er i stand til å gjennomføre dette alternativet vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. NCI CTCAE versjon 3.0 grad 3 blødning innen de 4 ukene før oppstart av studiebehandlingen.
  2. Enhver av følgende innen 12 måneder før administrasjon av studiemedikament: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
  3. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen.
  4. Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE versjon 3.0 grad >/= 2.
  5. Ukontrollert hypertensjon (> 140/90 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
  6. Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner.
  7. Symptomatisk tarmobstruksjon.
  8. Tidligere VEGFR/PDGFR-hemmerbehandling.
  9. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate 50 mg kapsler én gang daglig (gjennom munnen) i 4 uker på rad i en 6 ukers syklus.
Legemiddel: Sunitinib Malate
50 mg kapsler én gang daglig (gjennom munnen) i 4 uker på rad i en 6 ukers syklus.
Andre navn:
  • Sutent
  • SU011248

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers progresjonsfri overlevelsesrate i refraktære kimcellesvulster behandlet med sunitinib malat
Tidsramme: 12 uker
Målbar sykdom eller respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Deltakere som dør under behandlingen eller går tapt for oppfølging skal regnes som progressiv sykdom. Progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Evaluering av målbar sykdomsrespons følger Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinær sykdom

Kliniske studier på Sunitinib Malate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere