Malato de sunitinib en tumores de células germinales refractarios
Estudio de fase II de malato de sunitinib en tumores de células germinales refractarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El malato de sunitinib está diseñado para bloquear vías que controlan eventos importantes como el crecimiento de vasos sanguíneos que son esenciales para el crecimiento del cáncer.
Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se registrará su historial médico completo.
- Tendrá un examen físico.
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
-Se recolectará sangre (alrededor de 3 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina y para detectar ciertos biomarcadores (para verificar el estado de la enfermedad).
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará las cápsulas de malato de sunitinib una vez al día (por vía oral) durante 4 semanas seguidas, seguidas de 2 semanas sin el fármaco del estudio. Estas 6 semanas se consideran 1 ciclo de tratamiento del estudio.
Visitas de estudio:
El día 1 de cada ciclo (aproximadamente cada 6 semanas), se le realizarán las siguientes pruebas antes de tomar el fármaco del estudio:
- Tendrá un examen físico.
- Se le preguntará cómo se siente y sobre cualquier efecto secundario que haya experimentado desde su última visita.
- Se le recolectará sangre (alrededor de 3 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina y para detectar ciertos biomarcadores.
Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, debe controlar su presión arterial. Esto se puede hacer en su casa con un dispositivo de presión digital, o puede visitar a su médico local para esta prueba.
Alrededor del día 21 de los ciclos 1 y 2, se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina. Esto se puede hacer en el consultorio de su médico local y los resultados se pueden enviar por fax al médico del estudio.
El día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3 y luego el día 1 de cada 2 ciclos posteriores (ciclo 5, ciclo 7, etc.), se le realizarán exploraciones por imágenes para comprobar el estado de la enfermedad. Esto podría incluir tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, un ECG y una radiografía de tórax. Si su médico cree que es necesario, es posible que le realicen exploraciones por imágenes adicionales en cualquier momento.
El Día 1 de cada ciclo (Ciclo 3, Ciclo 5, etc.), se le realizará un ecocardiograma o una exploración MUGA.
Duración de los estudios:
Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables o si la enfermedad empeora. Sin embargo, si la enfermedad empeora muy rápidamente durante los Ciclos 1 o 2, se lo retirará del estudio en ese momento.
Visita fuera del estudio:
Cuando se le retire el tratamiento de este estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se le preguntará cómo se siente y sobre cualquier cambio en su historial médico desde que comenzó este estudio.
- También se le preguntará sobre cualquier efecto secundario que haya experimentado desde su última visita.
Este es un estudio de investigación. El malato de sunitinib está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con cáncer de riñón. Su uso en pacientes con tumores de células germinales está en fase de investigación. En este estudio participarán hasta 42 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de células germinales (TCG) metastásicos progresivos de origen gonadal o extragonadal en hombres después del fracaso de la terapia de primera línea y al menos un régimen de rescate.
- Debe tener enfermedad evaluable o medible por estudios clínicos o radiológicos. Alternativamente, en ausencia de enfermedad medible o evaluable radiológicamente, se permiten dos valores de marcador que aumentan secuencialmente, cada uno con una semana de diferencia, atribuidos por el médico tratante al tumor de células germinales; la gonadotropina coriónica humana beta (hCG) por encima de 50 mIU/ml y/o la alfafetoproteína (AFP) por encima de 20 ng/ml califican como elegibles.
- Puntaje de desempeño 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Función adecuada de los órganos de la siguiente manera: aclaramiento de creatinina calculado >/= 35 cc/min, recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mm^3, hemoglobina >/= 8 g/dL, calcio sérico </= 12 mg/dL, recuento de plaquetas > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total < 2,0 mg/dl.
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0, grado </= 2.
- Al menos 18 años de edad ya que no se ha establecido la seguridad de sunitinib en una población pediátrica.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Debe ser capaz de ingerir medicamentos orales.
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
- Se analizará esta opción con los pacientes que no hayan recibido antes quimioterapia de dosis alta y rescate con células madre como terapia de rescate. Solo los pacientes que no cumplan con los requisitos, que no deseen o no puedan realizar esta opción serán elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia de grado 3 de la versión 3.0 de NCI CTCAE en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo.
- Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE versión 3.0 grado >/= 2.
- Hipertensión no controlada (> 140/90 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima).
- Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos.
- Obstrucción intestinal sintomática.
- Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR/PDGFR.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis activa crónica o cirrosis hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malato de sunitinib
Sunitinib Malate 50 mg cápsulas una vez al día (por la boca) durante 4 semanas seguidas en un ciclo de 6 semanas.
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Cápsulas de 50 mg una vez al día (por la boca) durante 4 semanas seguidas en un ciclo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 12 semanas en tumores de células germinales refractarios tratados con sunitinib malato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Enfermedad medible o respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
Los participantes que mueren durante la terapia o se pierden durante el seguimiento se contarán como enfermedad progresiva.
Enfermedad progresiva definida como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana.
La evaluación de la respuesta medible de la enfermedad sigue las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0685
- NCI-2012-01645 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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