Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib-malat i eldfasta könscellstumörer

17 mars 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av sunitinib-malat i refraktära könscellstumörer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om Sutent® (sunitinib malat, SU011248) kan kontrollera sjukdomen hos patienter med könscellstumörer som är resistenta mot tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Sunitinib malat är designat för att blockera vägar som kontrollerar viktiga händelser såsom tillväxten av blodkärl som är avgörande för tillväxten av cancer.

Inom 14 dagar efter anmälan till denna studie kommer du att få följande tester och procedurer utförda:

  • Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.

Inom 7 dagar efter anmälan till denna studie kommer du att få följande tester och procedurer utförda:

-Blod (cirka 3 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutintestning och för att testa för vissa biomarkörer (för att kontrollera sjukdomens status).

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta sunitinib malatkapslar en gång om dagen (genom munnen) under 4 veckor i rad följt av 2 veckor utan studieläkemedel. Dessa 6 veckor anses vara 1 cykel av studiebehandling.

Studiebesök:

På dag 1 i varje cykel (ungefär var 6:e ​​vecka) kommer du att få följande tester gjorda innan du tar studieläkemedlet:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella biverkningar du har upplevt sedan ditt senaste besök.
  • Du kommer att få blod (cirka 3 teskedar) och urin insamlad för rutinmässiga tester och för att testa för vissa biomarkörer.

Under de första 4 veckorna av behandlingen bör du få ditt blodtryck övervakat. Detta kan göras i ditt hem med en digital tryckanordning, eller så kan du besöka din lokala läkare för detta test.

Om dag 21 av cykel 1 och 2 kommer blod (cirka 2-3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester. Detta kan göras på din lokala läkarmottagning och resultaten faxas till studieläkaren.

På dag 1 av cykel 2, dag 1 av cykel 3 och sedan dag 1 av varannan cykel efter det (cykel 5, cykel 7, och så vidare), kommer du att ha bildundersökningar för att kontrollera sjukdomens status. Detta kan inkludera CT- eller MRI-skanningar, ett EKG och en lungröntgen. Om din läkare anser att det är nödvändigt, kan du när som helst göra ytterligare bildundersökningar.

På dag 1 i varannan cykel (cykel 3, cykel 5, och så vidare) kommer du att göra ett ekokardiogram eller MUGA-skanning.

Studielängd:

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår eller om sjukdomen förvärras. Men om sjukdomen förvärras mycket snabbt under cykel 1 eller 2, kommer du att tas bort från studierna vid den tidpunkten.

Off-Studiebesök:

När du tas bort från behandlingen i denna studie kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning.
  • Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella förändringar i din sjukdomshistoria sedan du påbörjade denna studie.
  • Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har upplevt sedan ditt senaste besök.

Detta är en undersökningsstudie. Sunitinib malat är godkänt av FDA för behandling av vuxna med njurcancer. Dess användning på patienter med könscellstumörer är undersökande. Upp till 42 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Progressiva metastaserande könscellstumörer (GCT) av gonadalt eller extragonadalt ursprung hos män efter misslyckande med frontlinjebehandling och minst en räddningsregim.
  2. Måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom genom kliniska eller radiologiska studier. Alternativt, i frånvaro av radiologiskt evaluerbar eller mätbar sjukdom, tillåts två sekventiellt stigande markörvärden med varje veckas mellanrum, vilka av behandlande läkare tillskrivs könscellstumör; antingen beta-humant koriongonadotropin (hCG) över 50 mIU/ml och/eller alfa-fetoprotein (AFP) över 20 ng/ml kvalificeras som kvalificerade.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsresultat 0-2
  4. Tillräcklig organfunktion enligt följande: Beräknat kreatininclearance >/= 35cc/min, absolut antal neutrofiler >/= 1500/mm^3, hemoglobin >/= 8 g/dL, serumkalcium </= 12 mg/dL, trombocytantal > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN), Total bilirubin < 2,0mg/dl.
  5. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgiska ingrepp enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grad </= 2.
  6. Minst 18 års ålder som säkerhet för sunitinib i en pediatrisk population har inte fastställts.
  7. Kan ge informerat samtycke
  8. Måste kunna få i sig oral medicin
  9. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
  10. Patienter som inte tidigare fått högdos kemoterapi och stamcellsräddning som räddningsterapi kommer att få detta alternativ diskuterat med dem. Endast patienter som inte är berättigade, ovilliga eller oförmögna att genomföra detta alternativ kommer att vara berättigade till denna prövning.

Exklusions kriterier:

  1. NCI CTCAE version 3.0 grad 3 blödning inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  2. Något av följande inom de 12 månaderna före studieläkemedlets administrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  3. Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen.
  4. Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Version 3.0 grad >/= 2.
  5. Okontrollerad hypertoni (> 140/90 mm Hg trots optimal medicinsk behandling).
  6. Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering.
  7. Symtomatisk tarmobstruktion.
  8. Tidigare behandling med VEGFR/PDGFR-hämmare.
  9. Känd humant immunbristvirusinfektion, kronisk aktiv hepatit eller levercirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate 50 mg kapslar en gång om dagen (genom munnen) i 4 veckor i rad i en 6 veckors cykel.
Läkemedel: Sunitinib Malate
50 mg kapslar en gång om dagen (genom munnen) i 4 veckor i rad i en 6 veckors cykel.
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 veckors progressionsfri överlevnadsfrekvens i refraktära könscellstumörer behandlade med sunitinib malat
Tidsram: 12 veckor
Mätbar sjukdom eller svar registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression/recidiv. Deltagare som dör under terapin eller som går förlorade vid uppföljning ska räknas som progressiv sjukdom. Progressiv sjukdom definierad som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Utvärdering av mätbart sjukdomssvar följer riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinär sjukdom

Kliniska prövningar på Sunitinib Malate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera