Szunitinib-malát tűzálló csírasejtes daganatokban
II. fázisú szunitinib-malát vizsgálata tűzálló csírasejtes daganatokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A szunitinib-malátot úgy tervezték, hogy blokkolja azokat az útvonalakat, amelyek olyan fontos eseményeket irányítanak, mint például a rák növekedéséhez nélkülözhetetlen vérerek növekedése.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:
- A teljes kórtörténetét rögzítjük.
- Fizikai vizsga lesz.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:
- Vért (körülbelül 3 teáskanál) és vizeletet gyűjtünk rutinvizsgálathoz és bizonyos biomarkerek vizsgálatához (a betegség állapotának ellenőrzéséhez).
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a szunitinib-malát kapszulát naponta egyszer (szájon át) fogja bevenni 4 héten keresztül, ezt követi 2 hét vizsgálati gyógyszer nélkül. Ez a 6 hét 1 vizsgálati kezelési ciklusnak számít.
Tanulmányi látogatások:
Minden ciklus 1. napján (körülbelül 6 hetente) a következő vizsgálatokat kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt:
- Fizikai vizsga lesz.
- A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatásokat tapasztalt az utolsó látogatása óta.
- Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz és bizonyos biomarkerek vizsgálatához.
A kezelés első 4 hetében vérnyomását ellenőrizni kell. Ezt megteheti otthonában egy digitális nyomásmérő eszközzel, vagy felkeresheti a helyi orvost ehhez a vizsgálathoz.
Az 1. és 2. ciklus 21. napjáról vért vesznek (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. Ezt megteheti a helyi orvosi rendelőben, és az eredményeket faxon elküldheti a vizsgálatot végző orvosnak.
A 2. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 2. ciklus 1. napján (5. ciklus, 7. ciklus és így tovább) képalkotó vizsgálatokat végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ez magában foglalhat CT- vagy MRI-vizsgálatot, EKG-t és mellkasröntgenet. Ha orvosa szükségesnek tartja, bármikor további képalkotó vizsgálatokat végezhet.
Minden második ciklus 1. napján (3. ciklus, 5. ciklus és így tovább) echokardiogramra vagy MUGA-vizsgálatra kerül sor.
Tanulmányi idő:
Addig folytathatod a tanulást, amíg hasznodra válik. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha a betegség súlyosbodik, levonják a vizsgálatból. Ha azonban a betegség nagyon gyorsan rosszabbodik az 1. vagy 2. ciklus során, akkor abba az időpontba kerül a tanulmányozása.
Tanulmányon kívüli látogatás:
Amikor abbahagyják a kezelést ebben a vizsgálatban, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Fizikai vizsga lesz.
- Megkérdezik Öntől, hogy érzi magát, és hogy a vizsgálat megkezdése óta történt-e változás a kórtörténetében.
- A legutóbbi látogatása óta tapasztalt mellékhatásokról is megkérdezik.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A szunitinib-malátot az FDA jóváhagyta a veserákban szenvedő felnőttek kezelésére. Alkalmazása csírasejtdaganatban szenvedő betegeknél vizsgált. Legfeljebb 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gonádális vagy extragonadális eredetű progresszív metasztatikus csírasejtes tumorok (GCT-k) férfiakban a front-line terápia és legalább egy mentőkezelés sikertelensége után.
- Klinikai vagy radiológiai vizsgálatokkal értékelhető vagy mérhető betegséggel kell rendelkeznie. Alternatív megoldásként radiológiailag értékelhető vagy mérhető betegség hiányában megengedhető két, egymást követően növekvő markerérték, amelyek mindegyike egy hét eltéréssel a kezelőorvos által a csírasejtes daganatnak tulajdonítható; vagy 50 mIU/ml feletti béta humán koriongonadotropin (hCG) és/vagy 20 ng/ml feletti alfa-fetoprotein (AFP) minősül megfelelőnek.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
- Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: Számított kreatinin-clearance >/= 35cc/perc, abszolút neutrofilszám >/= 1500/mm^3, hemoglobin >/= 8 g/dL, szérum kalcium </= 12 mg/dl, vérlemezkeszám > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), összbilirubin < 2,0 mg/dl.
- A korábbi kemoterápia vagy sugárterápia vagy sebészeti eljárások összes akut toxikus hatásának feloldása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verziójának </= 2 besorolása szerint.
- Legalább 18 éves, mivel a szunitinib biztonságosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képesnek kell lennie a szájon át szedhető gyógyszer lenyelésére
- A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
- Azokkal a betegekkel, akik korábban nem részesültek nagy dózisú kemoterápiában és őssejt-mentésben mentőterápiaként, megbeszélik velük ezt a lehetőséget. Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik nem jogosultak, nem akarják vagy nem tudják vállalni ezt a lehetőséget.
Kizárási kritériumok:
- NCI CTCAE 3.0 verzió 3. fokozatú vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
- A következők bármelyike a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia.
- Hosszú QT-szindrómával rendelkező betegek.
- Folyamatos szívritmuszavarok az NCI CTCAE Version 3.0 fokozatában >/= 2.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
- Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani.
- Tünetekkel járó bélelzáródás.
- Korábbi VEGFR/PDGFR gátló kezelés.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés, krónikus aktív hepatitis vagy májcirrhosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szunitinib-malát
Sunitinib Malate 50 mg kapszula naponta egyszer (szájon át) 4 héten keresztül, egy 6 hetes ciklusban.
|
50 mg-os kapszula naponta egyszer (szájon át) 4 héten keresztül, egy 6 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes progressziómentes túlélési arány szunitinib-maláttal kezelt tűzálló csírasejtes daganatokban
Időkeret: 12 hét
|
Mérhető betegség vagy válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig.
Progresszív betegségnek kell tekinteni azokat a résztvevőket, akik a terápia során meghalnak, vagy elvesznek a nyomon követésben.
Progresszív betegség: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő elváltozások egyértelmű előrehaladását tekintve. nem célpont elváltozások.
A mérhető betegségreakció értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumait (RECIST) követi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0685
- NCI-2012-01645 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .