Сунитиниб малат в рефрактерных опухолях зародышевых клеток

Исследуемый препарат:

Сунитиниб малат предназначен для блокирования путей, которые контролируют важные события, такие как рост кровеносных сосудов, которые необходимы для роста рака.

В течение 14 дней после регистрации в этом исследовании вам будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваша полная история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.

В течение 7 дней после регистрации в этом исследовании вам будут выполнены следующие анализы и процедуры:

-Кровь (около 3 чайных ложек) и моча будут собраны для планового тестирования и для проверки на определенные биомаркеры (для проверки статуса заболевания).

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать капсулы сунитиниба малата один раз в день (перорально) в течение 4 недель подряд, а затем в течение 2 недель не принимать исследуемый препарат. Эти 6 недель считаются 1 циклом исследуемого лечения.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла (примерно каждые 6 недель) вам будут делать следующие тесты, прежде чем вы начнете принимать исследуемый препарат:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас спросят о самочувствии и о любых побочных эффектах, которые вы испытали со времени вашего последнего визита.
• У вас возьмут кровь (около 3 чайных ложек) и мочу для обычных анализов и определения определенных биомаркеров.

В течение первых 4 недель лечения следует контролировать артериальное давление. Это может быть сделано у вас дома с помощью цифрового устройства для измерения давления, или вы можете посетить своего местного врача для этого тестирования.

Примерно на 21-й день циклов 1 и 2 будет взята кровь (около 2-3 чайных ложек) для обычных анализов. Это можно сделать в кабинете вашего местного врача, а результаты отправить по факсу врачу-исследователю.

В 1-й день цикла 2, 1-й день 3-го цикла, а затем в 1-й день каждых 2-х последующих циклов (5-й, 7-й цикл и т. д.) вам будут делать томографию для проверки статуса заболевания. Это может включать КТ или МРТ, ЭКГ и рентген грудной клетки. Если ваш врач сочтет это необходимым, вы можете в любое время пройти дополнительные томографические исследования.

В первый день каждого второго цикла (цикл 3, цикл 5 и т. д.) у вас будет эхокардиограмма или сканирование MUGA.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать учиться до тех пор, пока получаете пособие. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если болезнь ухудшится. Однако, если болезнь очень быстро ухудшится во время 1-го или 2-го цикла, вас на это время отстранят от учебы.

Внеучебный визит:

Когда вы прекратите лечение в рамках этого исследования, будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вас спросят, как вы себя чувствуете, и о любых изменениях в вашей истории болезни с момента начала этого исследования.
• Вас также спросят о любых побочных эффектах, которые вы испытали со времени вашего последнего визита.

Это исследовательское исследование. Сунитиниб малат одобрен FDA для лечения взрослых с раком почки. Его использование у пациентов с герминогенными опухолями является экспериментальным. В этом исследовании примут участие до 42 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.