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Sunitinib-Malat bei refraktären Keimzelltumoren

17. März 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Sunitinib-Malat bei refraktären Keimzelltumoren

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Sutent® (Sunitinib-Malat, SU011248) die Krankheit bei Patienten mit Keimzelltumoren kontrollieren kann, die gegen eine frühere Behandlung resistent sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Sunitinib-Malat soll Signalwege blockieren, die wichtige Ereignisse wie das Wachstum von Blutgefäßen steuern, die für das Krebswachstum unerlässlich sind.

Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung zu dieser Studie werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung zu dieser Studie werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

-Blut (ca. 3 Teelöffel) und Urin werden für Routinetests und zum Testen auf bestimmte Biomarker (zur Überprüfung des Krankheitsstatus) gesammelt.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie 4 Wochen lang einmal täglich Sunitinib-Malat-Kapseln ein (oral), gefolgt von 2 Wochen ohne Studienmedikament. Diese 6 Wochen gelten als 1 Zyklus der Studienbehandlung.

Studienbesuche:

An Tag 1 jedes Zyklus (etwa alle 6 Wochen) werden bei Ihnen die folgenden Tests durchgeführt, bevor Sie das Studienmedikament einnehmen:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Sie werden dazu befragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie seit Ihrem letzten Besuch festgestellt haben.
  • Ihnen werden Blut (ca. 3 Teelöffel) und Urin für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung auf bestimmte Biomarker entnommen.

In den ersten 4 Wochen der Behandlung sollten Sie Ihren Blutdruck überwachen lassen. Dies kann bei Ihnen zu Hause mit einem digitalen Druckgerät durchgeführt werden oder Sie können Ihren örtlichen Arzt für diesen Test aufsuchen.

Ungefähr am 21. Tag der Zyklen 1 und 2 wird Blut (ca. 2–3 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Dies kann in Ihrer örtlichen Arztpraxis durchgeführt und die Ergebnisse an den Studienarzt gefaxt werden.

An Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3 und dann am Tag 1 aller weiteren 2 Zyklen danach (Zyklus 5, Zyklus 7 usw.) werden bei Ihnen bildgebende Scans durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Dazu können CT- oder MRT-Scans, ein EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gehören. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, können jederzeit weitere bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden.

Am ersten Tag jedes zweiten Zyklus (Zyklus 3, Zyklus 5 usw.) wird bei Ihnen ein Echokardiogramm oder ein MUGA-Scan durchgeführt.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder sich die Krankheit verschlimmert. Wenn sich die Krankheit jedoch während der Zyklen 1 oder 2 sehr schnell verschlimmert, werden Sie zu diesem Zeitpunkt vom Studium ausgeschlossen.

Besuch außerhalb des Studiums:

Wenn Sie die Behandlung im Rahmen dieser Studie beenden, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und ob sich Ihre Krankengeschichte seit Beginn dieser Studie verändert hat.
  • Sie werden auch nach den Nebenwirkungen gefragt, die Sie seit Ihrem letzten Besuch festgestellt haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sunitinib-Malat ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit Nierenkrebs zugelassen. Der Einsatz bei Patienten mit Keimzelltumoren wird derzeit untersucht. Bis zu 42 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressive metastasierende Keimzelltumoren (GCTs) gonadalen oder extragonadalen Ursprungs bei Männern nach Versagen der Erstlinientherapie und mindestens einer Salvage-Therapie.
  2. Es muss eine durch klinische oder radiologische Studien bewertbare oder messbare Erkrankung vorliegen. Alternativ sind bei Fehlen einer radiologisch auswertbaren oder messbaren Erkrankung zwei sequenziell ansteigende Markerwerte im Abstand von jeweils einer Woche zulässig, die vom behandelnden Arzt auf einen Keimzelltumor zurückgeführt werden; Als geeignet gelten entweder humanes Beta-Choriongonadotropin (hCG) über 50 mIU/ml und/oder Alpha-Fetoprotein (AFP) über 20 ng/ml.
  3. Die Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2
  4. Angemessene Organfunktion wie folgt: Berechnete Kreatinin-Clearance >/= 35cc/min, absolute Neutrophilenzahl >/= 1500/mm^3, Hämoglobin >/= 8 g/dl, Serumkalzium </= 12 mg/dl, Thrombozytenzahl > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl.
  5. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0, Grad </= 2.
  6. Mindestens 18 Jahre alt, da die Sicherheit von Sunitinib bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.
  7. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  8. Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  9. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptermittlers oder eines benannten Mitarbeiters.
  10. Patienten, die zuvor keine Hochdosis-Chemotherapie und Stammzellrettung als Salvage-Therapie erhalten haben, werden diese Option mit ihnen besprechen. Für diese Studie kommen nur Patienten infrage, die diese Option nicht in Anspruch nehmen wollen oder nicht in Anspruch nehmen können.

Ausschlusskriterien:

  1. NCI CTCAE Version 3.0 Grad 3 Blutung innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Lungenembolie.
  3. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  4. Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI CTCAE Version 3.0 Grad >/= 2.
  5. Unkontrollierte Hypertonie (> 140/90 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  6. Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann.
  7. Symptomatischer Darmverschluss.
  8. Vorherige Therapie mit VEGFR/PDGFR-Inhibitoren.
  9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronisch aktive Hepatitis oder Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib-Malat
Sunitinib Malat 50 mg Kapseln einmal täglich (zum Einnehmen) für 4 Wochen hintereinander in einem 6-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
50-mg-Kapseln einmal täglich (zum Einnehmen) über 4 Wochen hintereinander in einem 6-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige progressionsfreie Überlebensrate bei refraktären Keimzelltumoren, die mit Sunitinib-Malat behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Messbare Krankheit oder Reaktion, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Teilnehmer, die während der Therapie sterben oder für die Nachsorge ausfallen, gelten als fortschreitende Erkrankung. Progressive Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen herangezogen wird Nichtzielläsionen. Die Bewertung der messbaren Krankheitsreaktion folgt den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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