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Malato de Sunitinibe em Tumores Refratários de Células Germinativas

17 de março de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II do Malato de Sunitinibe em Tumores Refratários de Células Germinativas

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se Sutent® (sunitinib malato, SU011248) pode controlar a doença em pacientes com tumores de células germinativas que são resistentes ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga do estudo:

O malato de sunitinibe foi desenvolvido para bloquear vias que controlam eventos importantes, como o crescimento de vasos sanguíneos essenciais para o crescimento do câncer.

Dentro de 14 dias após a inscrição neste estudo, você terá os seguintes testes e procedimentos realizados:

  • Seu histórico médico completo será registrado.
  • Você fará um exame físico.

Dentro de 7 dias após a inscrição neste estudo, você terá os seguintes testes e procedimentos realizados:

-Sangue (cerca de 3 colheres de chá) e urina serão coletados para testes de rotina e para testar certos biomarcadores (para verificar o estado da doença).

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará cápsulas de malato de sunitinibe uma vez ao dia (por via oral) por 4 semanas seguidas, seguidas por 2 semanas sem o medicamento do estudo. Essas 6 semanas são consideradas 1 ciclo de tratamento do estudo.

Visitas de estudo:

No dia 1 de cada ciclo (aproximadamente a cada 6 semanas), você fará os seguintes testes antes de tomar o medicamento do estudo:

  • Você fará um exame físico.
  • Ser-lhe-á perguntado como se sente e sobre quaisquer efeitos secundários que tenha sentido desde a sua última visita.
  • Você terá sangue (cerca de 3 colheres de chá) e urina coletados para testes de rotina e para testar certos biomarcadores.

Durante as primeiras 4 semanas de tratamento, você deve monitorar sua pressão arterial. Isso pode ser feito em sua casa com um dispositivo de pressão digital ou você pode visitar seu médico local para fazer esse teste.

Por volta do dia 21 dos ciclos 1 e 2, será coletado sangue (cerca de 2 a 3 colheres de chá) para exames de rotina. Isso pode ser feito no consultório do seu médico local e os resultados enviados por fax ao médico do estudo.

No Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 3 e depois no Dia 1 de cada 2 ciclos seguintes (Ciclo 5, Ciclo 7 e assim por diante), você fará exames de imagem para verificar o estado da doença. Isso pode incluir tomografia computadorizada ou ressonância magnética, um ECG e uma radiografia de tórax. Se o seu médico achar necessário, você pode fazer exames de imagem adicionais a qualquer momento.

No dia 1 de cada ciclo alternado (ciclo 3, ciclo 5 e assim por diante), você fará um ecocardiograma ou MUGA.

Duração do estudo:

Você pode continuar estudando enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se a doença piorar. No entanto, se a doença piorar muito rapidamente durante os ciclos 1 ou 2, você será retirado do estudo nesse momento.

Visita Fora do Estudo:

Quando você for retirado do tratamento neste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico.
  • Você será questionado sobre como está se sentindo e sobre quaisquer mudanças em seu histórico médico desde o início deste estudo.
  • Você também será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que experimentou desde sua última visita.

Este é um estudo investigativo. O malato de sunitinibe é aprovado pelo FDA para o tratamento de adultos com câncer renal. Seu uso em pacientes com tumores de células germinativas é experimental. Até 42 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores metastáticos progressivos de células germinativas (GCTs) de origem gonadal ou extragonadal em homens após falha da terapia de linha de frente e pelo menos um regime de resgate.
  2. Deve ter doença avaliável ou mensurável por estudos clínicos ou radiológicos. Alternativamente, na ausência de doença avaliável ou mensurável radiologicamente, são permitidos dois valores de marcadores crescentes sequenciais, cada um com uma semana de intervalo, atribuídos pelo médico responsável ao tumor de células germinativas; ou beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) acima de 50 mIU/ml e/ou alfa-fetoproteína (AFP) acima de 20 ng/ml qualifica como elegível.
  3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Função de órgão adequada como segue: Depuração de creatinina calculada >/= 35cc/min, Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1500/mm^3, hemoglobina >/= 8 g/dL, cálcio sérico </= 12 mg/dL, Contagem de plaquetas > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total < 2,0 mg/dl.
  5. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia ou radioterapia anteriores ou procedimentos cirúrgicos de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 grau </= 2.
  6. Pelo menos 18 anos de idade, pois a segurança do sunitinibe em uma população pediátrica não foi estabelecida.
  7. Capaz de fornecer consentimento informado
  8. Deve ser capaz de ingerir medicação oral
  9. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.
  10. Os pacientes que não receberam quimioterapia de alta dose e resgate de células-tronco como terapia de resgate terão essa opção discutida com eles. Somente os pacientes inelegíveis, relutantes ou incapazes de realizar esta opção serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. NCI CTCAE Versão 3.0 grau 3 hemorragia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  2. Qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
  3. Pacientes com história de síndrome do QT longo.
  4. Disritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE Versão 3.0 >/= 2.
  5. Hipertensão não controlada (> 140/90 mm Hg apesar da terapia médica ideal).
  6. Anormalidade tireoidiana pré-existente com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação.
  7. Obstrução intestinal sintomática.
  8. Terapia prévia com inibidores de VEGFR/PDGFR.
  9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite crônica ativa ou cirrose hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malato de Sunitinibe
Sunitinib Malato 50 mg cápsulas uma vez ao dia (via oral) por 4 semanas seguidas em um ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Malato de Sunitinibe
Cápsulas de 50 mg uma vez ao dia (por via oral) durante 4 semanas seguidas em um ciclo de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU011248

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 12 semanas em tumores de células germinativas refratários tratados com malato de sunitinibe
Prazo: 12 semanas
Doença mensurável ou resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Os participantes que morrerem durante a terapia ou perderem o acompanhamento serão contados como doença progressiva. Doença progressiva definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca das já existentes lesões não-alvo. A avaliação da resposta mensurável à doença segue as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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