Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w opornych na leczenie guzach zarodkowych

17 marca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II jabłczanu sunitynibu w opornych na leczenie nowotworach zarodkowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Sutent® (jabłczan sunitynibu, SU011248) może kontrolować chorobę u pacjentów z guzami zarodkowymi opornymi na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Jabłczan sunitynibu jest przeznaczony do blokowania szlaków kontrolujących ważne zdarzenia, takie jak wzrost naczyń krwionośnych, które są niezbędne do wzrostu raka.

W ciągu 14 dni od zapisania się na to badanie zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana.
  • Będziesz miał fizyczny egzamin.

W ciągu 7 dni od zapisania się na to badanie zostaną wykonane następujące testy i procedury:

-Będzie pobierana krew (około 3 łyżeczek) i mocz do rutynowych badań i testów na obecność niektórych biomarkerów (w celu sprawdzenia stanu choroby).

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować kapsułki z jabłczanem sunitynibu raz dziennie (doustnie) przez 4 tygodnie z rzędu, a następnie przez 2 tygodnie nie będziesz przyjmować badanego leku. Te 6 tygodni uważa się za 1 cykl badanego leku.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia każdego cyklu (mniej więcej co 6 tygodni) przed przyjęciem badanego leku zostaną wykonane następujące badania:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz i jakie działania niepożądane wystąpiły od ostatniej wizyty.
  • Zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczek) i mocz do rutynowych badań i testów na obecność niektórych biomarkerów.

Przez pierwsze 4 tygodnie leczenia należy monitorować ciśnienie krwi. Można to zrobić w domu za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia lub możesz odwiedzić lokalnego lekarza w celu wykonania tego testu.

Około 21. dnia cyklu 1 i 2 zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczki) do rutynowych badań. Można to zrobić w lokalnym gabinecie lekarskim, a wyniki przesłać faksem do lekarza prowadzącego badanie.

W 1. dniu cyklu 2, w 1. dniu cyklu 3, a następnie w 1. dniu co 2 kolejne cykle (cykl 5, cykl 7 itd.) będziesz mieć wykonane badania obrazowe w celu sprawdzenia stanu choroby. Może to obejmować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, EKG i prześwietlenie klatki piersiowej. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w dowolnym momencie możesz wykonać dodatkowe badania obrazowe.

Pierwszego dnia każdego drugiego cyklu (cykl 3, cykl 5 itd.) będziesz mieć echokardiogram lub skan MUGA.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli choroba się pogorszy. Jeśli jednak choroba bardzo szybko się pogorszy podczas Cyklu 1 lub 2, zostaniesz wtedy usunięty z nauki.

Wizyta pozaszkolna:

Po zakończeniu leczenia w ramach tego badania zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i jakie zmiany zaszły w Twojej historii medycznej od czasu rozpoczęcia tego badania.
  • Zostaniesz również zapytany o wszelkie skutki uboczne, których doświadczyłeś od ostatniej wizyty.

To jest badanie eksperymentalne. Jabłczan sunitynibu został zatwierdzony przez FDA do leczenia dorosłych chorych na raka nerki. Jego stosowanie u pacjentów z guzami zarodkowymi jest w fazie badań. W badaniu weźmie udział do 42 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Postępujące przerzutowe guzy zarodkowe (GCT) pochodzenia gonadalnego lub pozagonadalnego u mężczyzn po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu i co najmniej jednego schematu ratunkowego.
  2. Musi mieć chorobę dającą się ocenić lub zmierzyć na podstawie badań klinicznych lub radiologicznych. Alternatywnie, w przypadku braku radiologicznie ocenianej lub mierzalnej choroby, dozwolone są dwa sekwencyjnie rosnące wartości markerów w odstępie jednego tygodnia, przypisane przez lekarza prowadzącego guzowi zarodkowemu; beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) powyżej 50 mIU/ml i/lub alfa-fetoproteina (AFP) powyżej 20 ng/ml kwalifikuje się.
  3. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Prawidłowa czynność narządów: obliczony klirens kreatyniny >/= 35 cm3/min, bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500/mm^3, hemoglobina >/= 8 g/dl, wapń w surowicy </= 12 mg/dl, liczba płytek krwi >/= 8 g/dl /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl.
  5. Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 </= 2.
  6. Wiek co najmniej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sunitynibu w populacji pediatrycznej.
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  8. Musi być w stanie przyjmować leki doustne
  9. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
  10. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w dużych dawkach i ratowania komórkami macierzystymi jako terapii ratunkowej, będą mieli omówioną z nimi tę opcję. Tylko pacjenci, którzy nie kwalifikują się, nie chcą lub nie mogą skorzystać z tej opcji, będą kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE wersja 3.0 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  3. Pacjenci z zespołem długiego QT w wywiadzie.
  4. Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia >/= 2.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140/90 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
  6. Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków.
  7. Objawowa niedrożność jelit.
  8. Wcześniejsza terapia inhibitorami VEGFR/PDGFR.
  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu 50 mg kapsułki raz na dobę (doustnie) przez 4 tygodnie z rzędu w cyklu 6-tygodniowym.
Lek: Jabłczan sunitynibu
Kapsułki 50 mg raz dziennie (doustnie) przez 4 tygodnie z rzędu w cyklu 6-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w opornych na leczenie guzach zarodkowych leczonych jabłczanem sunitynibu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzalna choroba lub odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby. Uczestnicy, którzy zmarli w trakcie terapii lub stracili czas na obserwację, będą liczeni jako choroba postępująca. Postępująca choroba zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejącej zmiany niedocelowe. Ocena mierzalnej odpowiedzi choroby jest zgodna z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu moczowo-płciowego

Badania kliniczne na Jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj