Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát u refrakterních nádorů zárodečných buněk

17. března 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie sunitinib malátu u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda přípravek Sutent® (sunitinib malát, SU011248) může kontrolovat onemocnění u pacientů s nádory ze zárodečných buněk, které jsou odolné vůči dřívější léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Sunitinib malát je navržen tak, aby blokoval dráhy, které řídí důležité události, jako je růst krevních cév, které jsou nezbytné pro růst rakoviny.

Do 14 dnů od zápisu do této studie vám budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou zkoušku.

Do 7 dnů od zápisu do této studie vám budou provedeny následující testy a postupy:

-Krev (asi 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testování a pro testování určitých biomarkerů (pro kontrolu stavu onemocnění).

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete užívat tobolky sunitinib malátu jednou denně (ústy) po dobu 4 týdnů v řadě a poté 2 týdny bez studovaného léku. Těchto 6 týdnů je považováno za 1 cyklus studijní léčby.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu (přibližně každých 6 týdnů) vám budou před užitím zkoumaného léku provedeny následující testy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které jste zaznamenali od vaší poslední návštěvy.
  • Bude vám odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) a moč pro rutinní testy a pro testování určitých biomarkerů.

První 4 týdny léčby byste měli mít monitorován krevní tlak. To může být provedeno u vás doma pomocí digitálního tlakového zařízení nebo můžete navštívit místního lékaře pro toto testování.

Přibližně 21. den cyklů 1 a 2 bude odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy. To lze provést v ordinaci vašeho místního lékaře a výsledky odeslat faxem lékaři studie.

V 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 3 a poté 1. den každých 2 cyklů poté (cyklus 5, cyklus 7 atd.) budete mít zobrazovací skeny ke kontrole stavu onemocnění. To může zahrnovat CT nebo MRI skenování, EKG a rentgen hrudníku. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete kdykoli podstoupit další zobrazovací vyšetření.

V den 1 každého druhého cyklu (cyklus 3, cyklus 5 atd.) budete mít echokardiogram nebo sken MUGA.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete těžit. Pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud se onemocnění zhorší, budete ze studie vyřazeni. Pokud se však onemocnění během 1. nebo 2. cyklu velmi rychle zhorší, budete v tu dobu přerušeni.

Mimostudijní návštěva:

Po ukončení léčby v této studii budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete dotázáni, jak se cítíte a na jakékoli změny ve vaší anamnéze od začátku této studie.
  • Budete také dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste zaznamenali od vaší poslední návštěvy.

Toto je výzkumná studie. Sunitinib malát je schválen FDA pro léčbu dospělých s rakovinou ledvin. Jeho použití u pacientů s nádory ze zárodečných buněk je výzkumné. Této studie se zúčastní až 42 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Progresivní metastatické tumory ze zárodečných buněk (GCT) gonadálního nebo extragonadálního původu u mužů po selhání první linie terapie a alespoň jednoho záchranného režimu.
  2. Musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění klinickými nebo radiologickými studiemi. Alternativně, v nepřítomnosti radiologicky vyhodnotitelného nebo měřitelného onemocnění, jsou povoleny dvě postupně rostoucí hodnoty markerů každý týden od sebe, které ošetřující lékař připisuje nádoru ze zárodečných buněk; buď beta lidský choriový gonadotropin (hCG) nad 50 mIU/ml a/nebo alfa-fetoprotein (AFP) nad 20 ng/ml se kvalifikuje jako způsobilý.
  3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  4. Adekvátní funkce orgánů takto: Vypočtená clearance kreatininu >/= 35 cc/min, absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mm^3, hemoglobin >/= 8 g/dl, sérový vápník </= 12 mg/dl, počet krevních destiček > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 2,0 mg/dl.
  5. Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgických postupů podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 3.0, stupeň </= 2.
  6. Nejméně 18 let, protože bezpečnost sunitinibu u pediatrické populace nebyla stanovena.
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Musí být schopen požít perorální léky
  9. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
  10. U pacientů, kteří dříve neabsolvovali vysokodávkovou chemoterapii a záchranu kmenových buněk jako záchrannou terapii, se tato možnost s nimi prodiskutuje. Pro tuto studii budou způsobilí pouze pacienti, kteří nejsou způsobilí, nechtějí nebo nemohou tuto možnost podstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. NCI CTCAE verze 3.0 krvácení stupně 3 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná ischemická ataka nebo plicní embolie.
  3. Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT.
  4. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 >/= 2.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (> 140/90 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii).
  6. Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  7. Symptomatická střevní obstrukce.
  8. Předchozí léčba inhibitory VEGFR/PDGFR.
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib malát
Sunitinib Malát 50 mg tobolky jednou denně (ústy) po dobu 4 týdnů v řadě v 6týdenním cyklu.
Lék: Sunitinib malát
50 mg tobolky jednou denně (ústy) po dobu 4 týdnů v řadě v 6týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní míra přežití bez progrese u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk léčených sunitinib malátem
Časové okno: 12 týdnů
Měřitelné onemocnění nebo odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Účastníci, kteří zemřou během terapie nebo nebudou sledováni, budou považováni za progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílové léze. Hodnocení měřitelné odezvy onemocnění se řídí pokyny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit