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Sunitinib malato nei tumori a cellule germinali refrattari

17 marzo 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su Sunitinib malato nei tumori a cellule germinali refrattari

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Sutent® (sunitinib malato, SU011248) può controllare la malattia in pazienti con tumori a cellule germinali resistenti a trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Sunitinib malato è progettato per bloccare le vie che controllano eventi importanti come la crescita dei vasi sanguigni che sono essenziali per la crescita del cancro.

Entro 14 giorni dall'iscrizione a questo studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verrà registrata la tua storia medica completa.
  • Farai un esame fisico.

Entro 7 giorni dall'iscrizione a questo studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

-Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) e l'urina saranno raccolti per i test di routine e per testare alcuni biomarcatori (per verificare lo stato della malattia).

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai sunitinib malato capsule una volta al giorno (per via orale) per 4 settimane consecutive seguite da 2 settimane senza farmaco in studio. Queste 6 settimane sono considerate 1 ciclo di trattamento in studio.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo (circa ogni 6 settimane), verranno eseguiti i seguenti test prima di assumere il farmaco oggetto dello studio:

  • Farai un esame fisico.
  • Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali effetti collaterali che hai avuto dalla tua ultima visita.
  • Avrai sangue (circa 3 cucchiaini da tè) e urina raccolti per i test di routine e per testare alcuni biomarcatori.

Per le prime 4 settimane di trattamento, deve monitorare la pressione sanguigna. Questo può essere fatto a casa tua con un dispositivo di pressione digitale, oppure puoi visitare il tuo medico locale per questo test.

Intorno al giorno 21 dei cicli 1 e 2, verrà prelevato sangue (circa 2-3 cucchiaini) per i test di routine. Questo può essere fatto presso l'ufficio del medico locale ei risultati possono essere inviati via fax al medico dello studio.

Il giorno 1 del ciclo 2, il giorno 1 del ciclo 3 e quindi il giorno 1 di ogni 2 cicli successivi (ciclo 5, ciclo 7 e così via), verranno eseguite scansioni di immagini per controllare lo stato della malattia. Ciò potrebbe includere scansioni TC o MRI, un ECG e una radiografia del torace. Se il tuo medico lo ritiene necessario, potresti avere ulteriori scansioni di immagini in qualsiasi momento.

Il giorno 1 di ogni altro ciclo (ciclo 3, ciclo 5 e così via), verrà eseguito un ecocardiogramma o una scansione MUGA.

Durata dello studio:

Puoi rimanere a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora. Tuttavia, se la malattia peggiora molto rapidamente durante i Cicli 1 o 2, sarai sospeso dallo studio in quel momento.

Visita fuori studio:

Quando sarai sospeso dal trattamento in questo studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico.
  • Ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali cambiamenti nella tua storia medica dall'inizio di questo studio.
  • Ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che hai riscontrato dalla tua ultima visita.

Questo è uno studio investigativo. Sunitinib malato è approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti con carcinoma renale. Il suo uso in pazienti con tumori a cellule germinali è sperimentale. Fino a 42 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori a cellule germinali (GCT) metastatici progressivi di origine gonadica o extragonadica nei maschi dopo fallimento della terapia di prima linea e di almeno un regime di salvataggio.
  2. Deve avere una malattia valutabile o misurabile mediante studi clinici o radiologici. In alternativa, in assenza di malattia valutabile o misurabile radiologicamente, sono consentiti due valori di marker in aumento sequenziale ciascuno a una settimana di distanza attribuiti dal medico curante al tumore a cellule germinali; sia gonadotropina corionica umana beta (hCG) superiore a 50 mIU/ml e/o alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 20 ng/ml si qualifica come ammissibile.
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Funzionalità organica adeguata come segue: clearance della creatinina calcolata >/= 35 cc/min, conta assoluta dei neutrofili >/= 1500/mm^3, emoglobina >/= 8 g/dL, calcio sierico </= 12 mg/dL, conta piastrinica > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN), Bilirubina totale < 2,0 mg/dl.
  5. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti chemioterapie o radioterapie o procedure chirurgiche secondo il grado NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 </= 2.
  6. Almeno 18 anni di età poiché la sicurezza di sunitinib in una popolazione pediatrica non è stata stabilita.
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale
  9. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
  10. I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali come terapia di salvataggio avranno questa opzione discussa con loro. Solo i pazienti non idonei, non disposti o incapaci di intraprendere questa opzione saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia di grado 3 NCI CTCAE versione 3.0 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. - Uno qualsiasi dei seguenti nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
  3. Pazienti con storia di sindrome del QT lungo.
  4. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE versione 3.0 >/= 2.
  5. Ipertensione incontrollata (> 140/90 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
  6. Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci.
  7. Ostruzione intestinale sintomatica.
  8. Precedente terapia con inibitori VEGFR/PDGFR.
  9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite cronica attiva o cirrosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib Malato
Sunitinib malato 50 mg capsule una volta al giorno (per via orale) per 4 settimane consecutive in un ciclo di 6 settimane.
Droga: Sunitinib Malato
Capsule da 50 mg una volta al giorno (per via orale) per 4 settimane consecutive in un ciclo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane nei tumori a cellule germinali refrattari trattati con sunitinib malato
Lasso di tempo: 12 settimane
Malattia misurabile o risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. I partecipanti che muoiono durante la terapia o vengono persi al follow-up devono essere conteggiati come malattia progressiva. Malattia progressiva definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio. La valutazione della risposta misurabile alla malattia segue le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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