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난치성 생식 세포 종양에서의 Sunitinib Malate

2016년 3월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

난치성 생식 세포 종양에서 Sunitinib Malate의 II상 연구

이 임상 연구의 목표는 Sutent®(sunitinib malate, SU011248)가 조기 치료에 내성이 있는 생식 세포 종양 환자의 질병을 통제할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

Sunitinib malate는 암 성장에 필수적인 혈관 성장과 같은 중요한 사건을 제어하는 ​​경로를 차단하도록 설계되었습니다.

이 연구에 등록한 후 14일 이내에 귀하는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

  • 완전한 병력이 기록됩니다.
  • 신체검사를 받게 됩니다.

이 연구에 등록한 후 7일 이내에 귀하는 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

-혈액(약 3티스푼)과 소변을 일상적인 검사와 특정 바이오마커 검사(질병 상태 확인)를 위해 수집합니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 경우, 4주 연속으로 하루에 한 번(경구로) 수니티닙 말레이트 캡슐을 복용한 후 2주 동안 연구 약물 없이 복용하게 됩니다. 이 6주는 연구 치료의 1주기로 간주됩니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차(약 6주마다)에 연구 약물을 복용하기 전에 다음 검사를 받게 됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 귀하의 기분과 마지막 방문 이후 경험한 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 일상적인 검사와 특정 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)과 소변을 채취하게 됩니다.

치료 첫 4주 동안은 혈압을 모니터링해야 합니다. 이것은 디지털 압력 장치를 사용하여 집에서 수행하거나 이 테스트를 위해 지역 의사를 방문할 수 있습니다.

주기 1 및 2의 21일경에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 이것은 귀하의 지역 의사 사무실에서 수행할 수 있으며 연구 의사에게 결과를 팩스로 보낼 수 있습니다.

2주기의 1일, 3주기의 1일, 그 후 매 2주기의 1일(5주기, 7주기 등)에 영상 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 여기에는 CT 또는 MRI 스캔, ECG 및 흉부 엑스레이가 포함될 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 추가 영상 스캔을 받을 수 있습니다.

다른 모든 주기(주기 3, 주기 5 등)의 1일차에 심초음파 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 계속 공부할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다. 그러나 1주기 또는 2주기 동안 질병이 매우 빠르게 악화되면 해당 시점에 연구에서 제외됩니다.

연구 외 방문:

이 연구에서 치료를 중단하면 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 이 연구를 시작한 이후로 귀하의 기분과 병력의 변화에 ​​대해 질문을 받을 것입니다.
  • 마지막 방문 이후 경험한 부작용에 대해서도 질문을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Sunitinib malate는 성인 신장암 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 생식 세포 종양 환자에 대한 사용은 조사 중입니다. 최대 42명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 최전선 치료 및 적어도 하나의 구제 요법의 실패 후 남성의 생식선 또는 생식선 외 기원의 진행성 전이성 생식 세포 종양(GCT).
  2. 임상 또는 방사선학적 연구에 의해 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 대안적으로, 방사선학적으로 평가하거나 측정할 수 있는 질병이 없는 경우, 치료 의사가 생식 세포 종양에 기인한 것으로 매주 1주 간격으로 두 개의 순차적으로 상승하는 마커 값이 허용됩니다. 50 mIU/ml 이상의 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및/또는 20 ng/ml 이상의 알파-태아단백(AFP)이 적격한 것으로 간주됩니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
  4. 다음과 같은 적절한 기관 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 35cc/분, 절대 호중구 수 >/= 1500/mm^3, 헤모글로빈 >/= 8g/dL, 혈청 칼슘 </= 12mg/dL, 혈소판 수 > /= 75,000/mm^3, AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 < 2.0mg/dl.
  5. NCI 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 </= 2에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.
  6. 소아 인구에서 수니티닙의 안전성이 확립되지 않은 18세 이상.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  8. 경구용 약물을 섭취할 수 있어야 함
  9. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  10. 이전에 고용량 화학요법과 구제 요법으로 줄기 세포 구조를 받은 적이 없는 환자는 이 옵션에 대해 논의할 것입니다. 부적격하거나 이 옵션을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자만 이 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 NCI CTCAE 버전 3.0 3등급 출혈.
  2. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증.
  3. 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자.
  4. NCI CTCAE 버전 3.0 등급 >/= 2의 진행 중인 심장 부정맥.
  5. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 140/90 mm Hg).
  6. 기존의 갑상선 기능 이상으로 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우.
  7. 증상이 있는 장폐색.
  8. 이전 VEGFR/PDGFR 억제제 요법.
  9. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 만성 활동성 간염 또는 간경변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙 말레이트
Sunitinib Malate 50 mg 캡슐을 6주 주기로 연속 4주 동안 하루에 한 번(입으로) 복용합니다.
의약품: 수니티닙 말레이트
6주 주기로 연속 4주 동안 하루에 한 번 50mg 캡슐(입으로).
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU011248

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunitinib Malate로 치료한 난치성 생식 세포 종양의 12주 무진행 생존율
기간: 12주
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 측정 가능한 질병 또는 반응. 치료 중 사망하거나 후속 조치에 실패하는 참가자는 진행성 질환으로 간주됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. 비표적 병변. 측정 가능한 질병 반응의 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침을 따릅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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