Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib-malaat bij refractaire kiemceltumoren

17 maart 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van Sunitinib Malaat in refractaire kiemceltumoren

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om erachter te komen of Sutent® (sunitinibmalaat, SU011248) de ziekte onder controle kan krijgen bij patiënten met kiemceltumoren die resistent zijn tegen eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Sunitinib-malaat is ontworpen om paden te blokkeren die belangrijke gebeurtenissen regelen, zoals de groei van bloedvaten die essentieel zijn voor de groei van kanker.

Binnen 14 dagen na inschrijving voor dit onderzoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.

Binnen 7 dagen na inschrijving voor dit onderzoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

-Bloed (ongeveer 3 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetesten en om te testen op bepaalde biomarkers (om de status van de ziekte te controleren).

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u gedurende 4 opeenvolgende weken eenmaal daags sunitinibmalaatcapsules (via de mond), gevolgd door 2 weken zonder onderzoeksgeneesmiddel. Deze 6 weken worden beschouwd als 1 studiebehandelingscyclus.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus (ongeveer elke 6 weken) worden de volgende tests uitgevoerd voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • U wordt gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u heeft ervaren sinds uw laatste bezoek.
  • U krijgt bloed (ongeveer 3 theelepels) en urine verzameld voor routinetests en om te testen op bepaalde biomarkers.

Gedurende de eerste 4 weken van de behandeling moet u uw bloeddruk laten controleren. Dit kan bij u thuis worden gedaan met een digitaal drukapparaat, of u kunt voor dit onderzoek naar uw plaatselijke arts gaan.

Rond dag 21 van cyclus 1 en 2 wordt bloed (ongeveer 2-3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Dit kan worden gedaan op het kantoor van uw plaatselijke arts en de resultaten kunnen naar de onderzoeksarts worden gefaxt.

Op dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 en vervolgens op dag 1 van elke 2 cycli daarna (cyclus 5, cyclus 7, enzovoort), krijgt u beeldvormende scans om de status van de ziekte te controleren. Dit kunnen CT- of MRI-scans, een ECG en een thoraxfoto zijn. Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u op elk moment aanvullende beeldvormende scans krijgen.

Op dag 1 van elke andere cyclus (cyclus 3, cyclus 5, enzovoort) krijgt u een echocardiogram of MUGA-scan.

Duur van de studie:

U kunt blijven studeren zolang u er baat bij heeft. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de ziekte verergert. Als de ziekte echter zeer snel verergert tijdens cyclus 1 of 2, wordt u op dat moment van de studie gehaald.

Bezoek buiten de studie:

Wanneer u in dit onderzoek niet meer behandeld wordt, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er zal u worden gevraagd hoe u zich voelt en welke veranderingen in uw medische geschiedenis sinds het begin van dit onderzoek zijn opgetreden.
  • U wordt ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren sinds uw laatste bezoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Sunitinib-malaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met nierkanker. Het gebruik ervan bij patiënten met kiemceltumoren is in onderzoek. Er zullen maximaal 42 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Progressieve metastatische kiemceltumoren (GCT's) van gonadale of extragonadale oorsprong bij mannen na falen van eerstelijnstherapie en ten minste één salvage-regime.
  2. Moet een evalueerbare of meetbare ziekte hebben door klinische of radiologische studies. Als alternatief, bij afwezigheid van radiologisch evalueerbare of meetbare ziekte, zijn twee opeenvolgend stijgende markerwaarden met een tussenpoos van een week toegestaan ​​die door de behandelend arts aan kiemceltumor worden toegeschreven; hetzij bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) boven 50 mIU/ml en/of alfa-fetoproteïne (AFP) boven 20 ng/ml komt in aanmerking.
  3. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Adequate orgaanfunctie als volgt: berekende creatinineklaring >/= 35cc/min, absoluut aantal neutrofielen >/= 1500/mm^3, hemoglobine >/= 8 g/dl, serumcalcium </= 12 mg/dl, aantal bloedplaatjes > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine < 2,0 mg/dl.
  5. Resolutie van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie of radiotherapie of chirurgische ingrepen naar NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 graad </= 2.
  6. Ten minste 18 jaar oud aangezien de veiligheid van sunitinib bij pediatrische patiënten niet is vastgesteld.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Moet orale medicatie kunnen innemen
  9. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  10. Patiënten die niet eerder een hoge dosis chemotherapie en stamcelredding als reddingstherapie hebben gekregen, zullen deze optie met hen bespreken. Alleen patiënten die niet in aanmerking komen, niet bereid zijn of niet in staat zijn om deze optie te ondernemen, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. NCI CTCAE versie 3.0 graad 3 bloeding binnen de 4 weken voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling.
  2. Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom.
  4. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE versie 3.0 graad >/= 2.
  5. Ongecontroleerde hypertensie (> 140/90 mm Hg ondanks optimale medische therapie).
  6. Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden.
  7. Symptomatische darmobstructie.
  8. Eerdere behandeling met VEGFR/PDGFR-remmers.
  9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, chronische actieve hepatitis of levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib Malaat
Sunitinib Malaat 50 mg capsules eenmaal daags (via de mond) gedurende 4 opeenvolgende weken in een cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Sunitinib Malaat
50 mg capsules eenmaal daags (via de mond) gedurende 4 opeenvolgende weken in een cyclus van 6 weken.
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken progressievrij overlevingspercentage bij refractaire kiemceltumoren behandeld met sunitinibmalaat
Tijdsspanne: 12 weken
Meetbare ziekte of respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. Deelnemers die tijdens de therapie overlijden of lost to follow-up worden meegeteld als progressieve ziekte. Progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter als referentie wordt gebruikt sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Evaluatie van meetbare ziekterespons volgt de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren