Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib-malat i refraktære kimcelletumorer

17. marts 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af sunitinib malat i refraktære kimcelletumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Sutent® (sunitinib malat, SU011248) kan kontrollere sygdommen hos patienter med kimcelletumorer, der er resistente over for tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Sunitinib malat er designet til at blokere veje, der kontrollerer vigtige begivenheder, såsom vækst af blodkar, der er afgørende for væksten af ​​kræft.

Inden for 14 dage efter tilmelding til denne undersøgelse vil du få udført følgende tests og procedurer:

  • Din fulde sygehistorie vil blive registreret.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.

Inden for 7 dage efter tilmelding til denne undersøgelse vil du få udført følgende tests og procedurer:

-Blod (ca. 3 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssig testning og for at teste for visse biomarkører (for at kontrollere sygdommens status).

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage sunitinib malatkapsler én gang dagligt (gennem munden) i 4 uger i træk efterfulgt af 2 uger uden undersøgelseslægemiddel. Disse 6 uger betragtes som 1 cyklus af undersøgelsesbehandling.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus (ca. hver 6. uge) vil du få udført følgende test, før du tager undersøgelseslægemidlet:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om eventuelle bivirkninger, du har oplevet siden dit sidste besøg.
  • Du vil få opsamlet blod (ca. 3 teskefulde) og urin til rutinetests og for at teste for visse biomarkører.

I de første 4 ugers behandling bør du have dit blodtryk overvåget. Dette kan gøres i dit hjem med en digital trykanordning, eller du kan besøge din lokale læge for denne test.

Omkring dag 21 i cyklus 1 og 2 vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinetests. Dette kan gøres på din lokale læges kontor, og resultaterne faxes til undersøgelseslægen.

På dag 1 af cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 og derefter dag 1 af hver 2 cyklusser efter det (cyklus 5, cyklus 7, og så videre), vil du få billedscanninger for at kontrollere status for sygdommen. Dette kan omfatte CT- eller MR-scanninger, et EKG og et røntgenbillede af thorax. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du til enhver tid få foretaget yderligere billedscanninger.

På dag 1 i hver anden cyklus (cyklus 3, cyklus 5, og så videre), vil du have et ekkokardiogram eller MUGA-scanning.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis sygdommen bliver værre. Men hvis sygdommen bliver værre meget hurtigt under cyklus 1 eller 2, vil du blive taget fra studiet på det tidspunkt.

Udenfor studiebesøg:

Når du bliver taget ud af behandlingen på denne undersøgelse, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle ændringer i din sygehistorie siden begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har oplevet siden dit sidste besøg.

Dette er en undersøgelse. Sunitinib malat er godkendt af FDA til behandling af voksne med nyrekræft. Dets anvendelse hos patienter med kimcelletumorer er undersøgende. Op til 42 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Progressive metastatiske kimcelletumorer (GCT'er) af gonadal eller ekstragonadal oprindelse hos mænd efter svigt af frontlinjebehandling og mindst én redningsbehandling.
  2. Skal have evaluerbar eller målbar sygdom ved kliniske eller radiologiske undersøgelser. Alternativt, i fravær af radiologisk evaluerbar eller målbar sygdom, tillades to sekventielt stigende markørværdier med hver uges mellemrum, som af behandlende læge tilskrives kimcelletumor; enten beta-humant choriongonadotropin (hCG) over 50 mIU/ml og/eller alfa-føtoprotein (AFP) over 20 ng/ml kvalificeres som berettiget.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-2
  4. Tilstrækkelig organfunktion som følger: Beregnet kreatininclearance >/= 35cc/min, absolut neutrofiltal >/= 1500/mm^3, hæmoglobin >/= 8 g/dL, serumcalcium </= 12 mg/dL, blodpladetal > /= 75.000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin < 2,0mg/dl.
  5. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad </= 2.
  6. Mindst 18 år, da sikkerheden af ​​sunitinib i en pædiatrisk population ikke er blevet fastlagt.
  7. Kan give informeret samtykke
  8. Skal kunne indtage oral medicin
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
  10. Patienter, der ikke tidligere har modtaget højdosis kemoterapi og stamcelleredning som redningsterapi, vil få denne mulighed drøftet med dem. Kun patienter, der ikke er kvalificerede, uvillige eller ude af stand til at påtage sig denne mulighed, vil være kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. NCI CTCAE Version 3.0 grad 3 blødning inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  3. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen.
  4. Igangværende hjertedysrytmier af NCI CTCAE Version 3.0 grad >/= 2.
  5. Ukontrolleret hypertension (> 140/90 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
  6. Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
  7. Symptomatisk tarmobstruktion.
  8. Tidligere VEGFR/PDGFR-hæmmerbehandling.
  9. Kendt human immundefektvirusinfektion, kronisk aktiv hepatitis eller levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate 50 mg kapsler én gang dagligt (gennem munden) i 4 uger i træk i en 6 ugers cyklus.
Medicin: Sunitinib Malate
50 mg kapsler én gang dagligt (gennem munden) i 4 uger i træk i en 6 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 ugers progressionsfri overlevelsesrate i refraktære kimcelletumorer behandlet med sunitinib malat
Tidsramme: 12 uger
Målbar sygdom eller respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Deltagere, der dør under behandlingen eller går tabt til opfølgning, regnes som progressiv sygdom. Progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Evaluering af målbar sygdomsrespons følger retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0685
  • NCI-2012-01645 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinær sygdom

Kliniske forsøg med Sunitinib Malate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner