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Un essai comparant l'efficacité des lithotriteurs HM3 et F2 pour la fragmentation des calculs

15 octobre 2010 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité des lithotriteurs HM3 et F2 pour la fragmentation des calculs

L'ancien lithotriteur, HM3, a un taux de plus de 90 % sans pierre dans la plupart des études. Cependant, il est moins transportable que le nouveau modèle F2. Il n'y a pas d'essais prospectifs réalisés pour faire une comparaison valable entre ces 2 lithotriteurs en termes d'efficacité de la fragmentation des calculs et des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le traitement des calculs rénaux par ondes de choc a été introduit dans les années 1980. C'est la méthode la moins invasive pour traiter la maladie des calculs rénaux. Le Dornier HM3 non modifié a plus de 90 % de taux d'absence de calculs dans la plupart des études. Le MH3 nécessite une immersion dans un bain complet, ce qui nécessite un espace opératoire dédié. Le modèle F2 de nouvelle génération utilise un coussin d'eau comme moyen de couplage et est facilement transportable. Les générateurs utilisés dans les deux machines sont également différents. Le nouveau modèle a l'avantage d'être plus pratique en raison de la portabilité et de la facilité d'utilisation du milieu de couplage, mais il n'y a pas eu d'études prospectives pour comparer ces 2 machines en termes d'efficacité de la fragmentation des calculs et des résultats cliniques. Nous cherchons à comparer le HM3 avec les modèles F2 en termes de taux d'absence de calculs, de complications et de résultats cliniques afin de déterminer quelle machine est la plus efficace et limitera le besoin d'interventions supplémentaires liées aux calculs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Division of Urology, Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une lithiase urinaire et choisissant de suivre un traitement ESWL
  2. Âge 18-90 ans
  3. Capable de comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Mineurs
  2. Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation du lithotriteur HM3
Il s'agit d'un lithotriteur d'ancienne génération
Utiliser une onde de choc électrique pour traiter la lithiase urinaire
Comparateur actif: Lithotriteur F2
Il s'agit d'un lithotriteur de nouvelle génération
Utiliser une onde de choc électrique pour traiter la lithiase urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sans calculs, complications et besoin de procédures annexes
Délai: 3-5 ans
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alana Desai HM3 vs F2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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