- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913159
Un essai comparant l'efficacité des lithotriteurs HM3 et F2 pour la fragmentation des calculs
15 octobre 2010 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité des lithotriteurs HM3 et F2 pour la fragmentation des calculs
L'ancien lithotriteur, HM3, a un taux de plus de 90 % sans pierre dans la plupart des études.
Cependant, il est moins transportable que le nouveau modèle F2.
Il n'y a pas d'essais prospectifs réalisés pour faire une comparaison valable entre ces 2 lithotriteurs en termes d'efficacité de la fragmentation des calculs et des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des calculs rénaux par ondes de choc a été introduit dans les années 1980.
C'est la méthode la moins invasive pour traiter la maladie des calculs rénaux.
Le Dornier HM3 non modifié a plus de 90 % de taux d'absence de calculs dans la plupart des études.
Le MH3 nécessite une immersion dans un bain complet, ce qui nécessite un espace opératoire dédié.
Le modèle F2 de nouvelle génération utilise un coussin d'eau comme moyen de couplage et est facilement transportable.
Les générateurs utilisés dans les deux machines sont également différents.
Le nouveau modèle a l'avantage d'être plus pratique en raison de la portabilité et de la facilité d'utilisation du milieu de couplage, mais il n'y a pas eu d'études prospectives pour comparer ces 2 machines en termes d'efficacité de la fragmentation des calculs et des résultats cliniques.
Nous cherchons à comparer le HM3 avec les modèles F2 en termes de taux d'absence de calculs, de complications et de résultats cliniques afin de déterminer quelle machine est la plus efficace et limitera le besoin d'interventions supplémentaires liées aux calculs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une lithiase urinaire et choisissant de suivre un traitement ESWL
- Âge 18-90 ans
- Capable de comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Utilisation du lithotriteur HM3
Il s'agit d'un lithotriteur d'ancienne génération
|
Utiliser une onde de choc électrique pour traiter la lithiase urinaire
|
|
Comparateur actif: Lithotriteur F2
Il s'agit d'un lithotriteur de nouvelle génération
|
Utiliser une onde de choc électrique pour traiter la lithiase urinaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sans calculs, complications et besoin de procédures annexes
Délai: 3-5 ans
|
3-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alana Desai HM3 vs F2
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