- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913159
En prøve som sammenligner effektiviteten til HM3 versus F2 litotriptere for steinfragmentering
15. oktober 2010 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til HM3 vs F2 litotriptere for steinfragmentering
Den eldre litotripteren, HM3, har over 90 % steinfri rate i de fleste studier.
Den er imidlertid mindre transportabel enn den nye modellen, F2.
Det er ingen prospektive studier utført for å gjøre en gyldig sammenligning mellom disse 2 litotripterne når det gjelder effektivitet av steinfragmentering og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokkbølgebehandling av nyrestein ble introdusert på 1980-tallet.
Det er den minst invasive metoden for å behandle nyresteinsykdom.
Den umodifiserte Dornier HM3 har over 90 % steinfri rate i de fleste studier.
MH3 krever nedsenking i et fullt bad, noe som krever dedikert operativ plass.
Den nye generasjonsmodellen F2 bruker vannpute som koblingsmedium og er lett å transportere.
Generatorene som brukes i begge maskinene er også forskjellige.
Den nyere modellen har fordelen av å være mer praktisk på grunn av portabilitet og brukervennlighet av koblingsmediet, men det har ikke vært noen prospektive studier for å sammenligne disse 2 maskinene når det gjelder effektivitet av steinfragmentering og kliniske resultater.
Vi søker å sammenligne HM3 med F2-modellene når det gjelder steinfrie rater, komplikasjoner og kliniske resultater for å finne ut hvilken maskin som er mest effektiv og vil begrense behovet for ytterligere steinprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med urolithiasis og velger å ha ESWL-behandling
- Alder 18-90 år
- Kunne forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Kognitivt svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruker HM3 litotripter
Dette er en eldre generasjons litotripter
|
Bruk av elektrisk sjokkbølge for å behandle urolithiasis
|
|
Aktiv komparator: F2 litotripter
Dette er en nyere generasjons litotripter
|
Bruk av elektrisk sjokkbølge for å behandle urolithiasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steinfri rate, komplikasjoner og behov for hjelpeprosedyrer
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alana Desai HM3 vs F2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .