- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913159
Zkouška porovnávající účinnost litotryptorů HM3 versus F2 na fragmentaci kamene
15. října 2010 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající účinnost litotryptorů HM3 vs F2 na fragmentaci kamene
Starší litotriptor, HM3, má ve většině studií více než 90% míru bezkremene.
Je však méně přenosný než nový model F2.
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by provedly platné srovnání těchto 2 litotryptorů z hlediska účinnosti fragmentace kamenů a klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba ledvinových kamenů rázovou vlnou byla zavedena v 80. letech 20. století.
Jde o nejméně invazivní metodu léčby ledvinových kamenů.
Nemodifikovaný Dornier HM3 má ve většině studií více než 90% míru bez kamenů.
MH3 vyžaduje ponoření do plné lázně, což vyžaduje vyhrazený operační prostor.
Nová generace modelu F2 používá jako spojovací prostředek vodní polštář a snadno se přepravuje.
Generátory použité v obou strojích se také liší.
Novější model má výhodu v tom, že je pohodlnější díky přenositelnosti a snadnému použití spojovacího média, ale nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by tyto 2 přístroje porovnávaly z hlediska účinnosti fragmentace kamenů a klinických výsledků.
Snažíme se porovnat HM3 s modely F2, pokud jde o četnost výskytu konkrementů, komplikace a klinické výsledky, abychom určili, který stroj je nejúčinnější a omezí potřebu dalších konkrementů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou urolitiázy a volí léčbu ESWL
- Věk 18-90 let
- Umět porozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pomocí litotriptoru HM3
Jedná se o starší generaci litotriptoru
|
Použití elektrické rázové vlny k léčbě urolitiázy
|
Aktivní komparátor: Litotryptor F2
Jedná se o litotriptor novější generace
|
Použití elektrické rázové vlny k léčbě urolitiázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence kamenů, komplikace a potřeba pomocných postupů
Časové okno: 3-5 let
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alana Desai HM3 vs F2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní litotripse rázovou vlnou (ESWL)
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Queen Mary Hospital, Hong KongNáborMočové kameny | Močové kameny | Kameny v močových cestáchČína
-
Konya Meram State HospitalNáborLaterální epikondylitidaKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loketKrocan