- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00913159
Испытание, сравнивающее эффективность литотрипторов HM3 и F2 для фрагментации камней
15 октября 2010 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность литотрипторов HM3 и F2 при фрагментации камней
Более старый литотриптер, HM3, в большинстве исследований обеспечивает более 90% случаев полного отсутствия камней.
Однако он менее транспортабельный, чем новая модель F2.
Не проводилось проспективных исследований, позволяющих провести достоверное сравнение этих двух литотриптеров с точки зрения эффективности фрагментации камней и клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ударно-волновое лечение камней в почках было введено в 1980-х годах.
Это наименее инвазивный метод лечения мочекаменной болезни.
В большинстве исследований немодифицированный Dornier HM3 обеспечивает более 90% отсутствия конкрементов.
MH3 требует погружения в полную ванну, что требует специального рабочего пространства.
Модель нового поколения F2 использует водную подушку в качестве связующей среды и легко транспортируется.
Генераторы, используемые в обеих машинах, также отличаются.
Преимущество новой модели состоит в том, что она более удобна благодаря портативности и простоте использования соединительной среды, но проспективных исследований для сравнения этих двух машин с точки зрения эффективности фрагментации камней и клинических результатов не проводилось.
Мы стремимся сравнить HM3 с моделями F2 с точки зрения частоты отсутствия конкрементов, осложнений и клинических результатов, чтобы определить, какая машина является наиболее эффективной и ограничит потребность в дополнительных процедурах конкрементов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом мочекаменная болезнь, которые выбирают лечение ЭУВЛ
- Возраст 18-90 лет
- Способен понять информированное согласие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Использование литотриптера HM3
Это литотриптер старого поколения.
|
Использование электрошоковой волны для лечения мочекаменной болезни
|
|
Активный компаратор: Литотриптер F2
Это литотриптер нового поколения.
|
Использование электрошоковой волны для лечения мочекаменной болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсутствия камней, осложнения и необходимость дополнительных процедур
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alana Desai HM3 vs F2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .