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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HM3- und F2-Lithotriptern für die Steinfragmentierung

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HM3- und F2-Lithotriptern bei Steinfragmentierung

Der ältere Lithotripter HM3 weist in den meisten Studien eine steinfreie Rate von über 90 % auf. Es ist jedoch weniger transportabel als das neue Modell F2. Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um einen gültigen Vergleich zwischen diesen beiden Lithotriptern in Bezug auf die Wirksamkeit der Steinfragmentierung und die klinischen Ergebnisse anzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Nierensteinen mit Stoßwellen wurde in den 1980er Jahren eingeführt. Es ist die am wenigsten invasive Methode zur Behandlung von Nierensteinerkrankungen. Die unmodifizierte Dornier HM3 weist in den meisten Studien eine steinfreie Rate von über 90 % auf. Der MH3 muss in ein Vollbad getaucht werden, was einen dedizierten Operationsraum erfordert. Das Modell F2 der neuen Generation nutzt Wasserpolster als Koppelmedium und lässt sich leicht transportieren. Auch die in beiden Maschinen verwendeten Generatoren sind unterschiedlich. Das neuere Modell hat den Vorteil, dass es aufgrund der Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Kopplungsmediums bequemer ist, aber es gab keine prospektiven Studien, um diese beiden Geräte in Bezug auf die Wirksamkeit der Steinfragmentierung und die klinischen Ergebnisse zu vergleichen. Wir versuchen, das HM3 mit den F2-Modellen in Bezug auf steinfreie Raten, Komplikationen und klinische Ergebnisse zu vergleichen, um festzustellen, welches Gerät am effektivsten ist und die Notwendigkeit zusätzlicher Steinverfahren begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Division of Urology, Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Urolithiasis diagnostiziert wurde und die sich für eine ESWL-Behandlung entscheiden
  2. Alter 18-90 Jahre alt
  3. Kann die informierte Einwilligung verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige
  2. Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit HM3-Lithotripter
Dies ist ein Lithotripter der älteren Generation
Verwendung von Elektroschockwellen zur Behandlung von Urolithiasis
Aktiver Komparator: F2-Lithotripter
Dies ist ein Lithotripter der neueren Generation
Verwendung von Elektroschockwellen zur Behandlung von Urolithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinfreie Rate, Komplikationen und Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alana Desai HM3 vs F2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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