- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913159
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HM3- und F2-Lithotriptern für die Steinfragmentierung
15. Oktober 2010 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HM3- und F2-Lithotriptern bei Steinfragmentierung
Der ältere Lithotripter HM3 weist in den meisten Studien eine steinfreie Rate von über 90 % auf.
Es ist jedoch weniger transportabel als das neue Modell F2.
Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um einen gültigen Vergleich zwischen diesen beiden Lithotriptern in Bezug auf die Wirksamkeit der Steinfragmentierung und die klinischen Ergebnisse anzustellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Nierensteinen mit Stoßwellen wurde in den 1980er Jahren eingeführt.
Es ist die am wenigsten invasive Methode zur Behandlung von Nierensteinerkrankungen.
Die unmodifizierte Dornier HM3 weist in den meisten Studien eine steinfreie Rate von über 90 % auf.
Der MH3 muss in ein Vollbad getaucht werden, was einen dedizierten Operationsraum erfordert.
Das Modell F2 der neuen Generation nutzt Wasserpolster als Koppelmedium und lässt sich leicht transportieren.
Auch die in beiden Maschinen verwendeten Generatoren sind unterschiedlich.
Das neuere Modell hat den Vorteil, dass es aufgrund der Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Kopplungsmediums bequemer ist, aber es gab keine prospektiven Studien, um diese beiden Geräte in Bezug auf die Wirksamkeit der Steinfragmentierung und die klinischen Ergebnisse zu vergleichen.
Wir versuchen, das HM3 mit den F2-Modellen in Bezug auf steinfreie Raten, Komplikationen und klinische Ergebnisse zu vergleichen, um festzustellen, welches Gerät am effektivsten ist und die Notwendigkeit zusätzlicher Steinverfahren begrenzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Urolithiasis diagnostiziert wurde und die sich für eine ESWL-Behandlung entscheiden
- Alter 18-90 Jahre alt
- Kann die informierte Einwilligung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mit HM3-Lithotripter
Dies ist ein Lithotripter der älteren Generation
|
Verwendung von Elektroschockwellen zur Behandlung von Urolithiasis
|
Aktiver Komparator: F2-Lithotripter
Dies ist ein Lithotripter der neueren Generation
|
Verwendung von Elektroschockwellen zur Behandlung von Urolithiasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Steinfreie Rate, Komplikationen und Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
3-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alana Desai HM3 vs F2
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