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Um estudo comparando a eficácia dos litotritores HM3 versus F2 para fragmentação de cálculos

15 de outubro de 2010 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de HM3 vs F2 Lithotripters para fragmentação de cálculos

O litotriptor mais antigo, HM3, tem mais de 90% de taxa de eliminação de cálculos na maioria dos estudos. No entanto, é menos transportável do que o novo modelo, F2. Não há estudos prospectivos realizados para fazer uma comparação válida entre esses 2 litotriptores em termos de eficácia da fragmentação de cálculos e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O tratamento de cálculos renais por ondas de choque foi introduzido na década de 1980. É o método menos invasivo para tratar a doença de cálculo renal. O Dornier HM3 não modificado tem mais de 90% de taxa livre de cálculos na maioria dos estudos. O MH3 requer imersão em um banho completo, necessitando de um espaço operacional dedicado. O modelo de nova geração F2 utiliza almofada d'água como meio de acoplamento e é facilmente transportado. Os geradores usados ​​em ambas as máquinas também são diferentes. O modelo mais recente tem a vantagem de ser mais conveniente devido à portabilidade e facilidade de uso do meio de acoplamento, mas não há estudos prospectivos para comparar essas duas máquinas em termos de eficácia da fragmentação de cálculos e resultados clínicos. Procuramos comparar o HM3 com os modelos F2 em termos de taxas de eliminação de cálculos, complicações e resultados clínicos para determinar qual máquina é a mais eficaz e limitará a necessidade de procedimentos adicionais de cálculo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Division of Urology, Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com urolitíase e optam por tratamento para LECO
  2. Idade 18-90 anos
  3. Capaz de entender o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. menores
  2. Deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usando o litotritor HM3
Este é um litotritor de geração mais antiga
Usando onda de choque elétrico para tratar urolitíase
Comparador Ativo: Litotritor F2
Este é um litotritor de última geração
Usando onda de choque elétrico para tratar urolitíase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ausência de cálculos, complicações e necessidade de procedimentos auxiliares
Prazo: 3-5 anos
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alana Desai HM3 vs F2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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