- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913159
Um estudo comparando a eficácia dos litotritores HM3 versus F2 para fragmentação de cálculos
15 de outubro de 2010 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de HM3 vs F2 Lithotripters para fragmentação de cálculos
O litotriptor mais antigo, HM3, tem mais de 90% de taxa de eliminação de cálculos na maioria dos estudos.
No entanto, é menos transportável do que o novo modelo, F2.
Não há estudos prospectivos realizados para fazer uma comparação válida entre esses 2 litotriptores em termos de eficácia da fragmentação de cálculos e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de cálculos renais por ondas de choque foi introduzido na década de 1980.
É o método menos invasivo para tratar a doença de cálculo renal.
O Dornier HM3 não modificado tem mais de 90% de taxa livre de cálculos na maioria dos estudos.
O MH3 requer imersão em um banho completo, necessitando de um espaço operacional dedicado.
O modelo de nova geração F2 utiliza almofada d'água como meio de acoplamento e é facilmente transportado.
Os geradores usados em ambas as máquinas também são diferentes.
O modelo mais recente tem a vantagem de ser mais conveniente devido à portabilidade e facilidade de uso do meio de acoplamento, mas não há estudos prospectivos para comparar essas duas máquinas em termos de eficácia da fragmentação de cálculos e resultados clínicos.
Procuramos comparar o HM3 com os modelos F2 em termos de taxas de eliminação de cálculos, complicações e resultados clínicos para determinar qual máquina é a mais eficaz e limitará a necessidade de procedimentos adicionais de cálculo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com urolitíase e optam por tratamento para LECO
- Idade 18-90 anos
- Capaz de entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- menores
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Usando o litotritor HM3
Este é um litotritor de geração mais antiga
|
Usando onda de choque elétrico para tratar urolitíase
|
Comparador Ativo: Litotritor F2
Este é um litotritor de última geração
|
Usando onda de choque elétrico para tratar urolitíase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de ausência de cálculos, complicações e necessidade de procedimentos auxiliares
Prazo: 3-5 anos
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alana Desai HM3 vs F2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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