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Una prova che confronta l'efficacia dei litotritori HM3 rispetto a F2 per la frammentazione della pietra

15 ottobre 2010 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dei litotritori HM3 vs F2 per la frammentazione dei calcoli

Il litotritore più vecchio, HM3, ha oltre il 90% di percentuale senza calcoli nella maggior parte degli studi. Tuttavia, è meno trasportabile rispetto al nuovo modello, F2. Non sono stati eseguiti studi prospettici per effettuare un confronto valido tra questi 2 litotritori in termini di efficacia della frammentazione dei calcoli e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei calcoli renali con onde d'urto è stato introdotto negli anni '80. È il metodo meno invasivo per trattare la malattia dei calcoli renali. Nella maggior parte degli studi, il Dornier HM3 non modificato ha un tasso di calcoli liberi da oltre il 90%. L'MH3 richiede l'immersione in un bagno completo, che richiede uno spazio operativo dedicato. Il modello F2 di nuova generazione utilizza un cuscino d'acqua come mezzo di accoppiamento ed è facilmente trasportabile. Anche i generatori utilizzati in entrambe le macchine sono diversi. Il modello più recente ha il vantaggio di essere più conveniente grazie alla portabilità e alla facilità d'uso del mezzo di accoppiamento, ma non sono stati condotti studi prospettici per confrontare queste 2 macchine in termini di efficacia della frammentazione dei calcoli e risultati clinici. Cerchiamo di confrontare i modelli HM3 con i modelli F2 in termini di tassi di calcoli liberi, complicazioni e risultati clinici per determinare quale macchina è la più efficace e limiterà la necessità di ulteriori procedure di pietra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Urology, Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di urolitiasi e scelgono di sottoporsi a trattamento ESWL
  2. Età 18-90 anni
  3. In grado di comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Minori
  2. Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utilizzo del litotritore HM3
Questo è un litotritore di vecchia generazione
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
Usando l'onda d'urto elettrica per trattare l'urolitiasi
Comparatore attivo: Litotritore F2
Questo è un litotritore di nuova generazione
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
Usando l'onda d'urto elettrica per trattare l'urolitiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stone free rate, complicanze e necessità di procedure accessorie
Lasso di tempo: 3-5 anni
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alana Desai HM3 vs F2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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