Een proef waarin de werkzaamheid van HM3 versus F2-lithotripters voor steenfragmentatie wordt vergeleken
15 oktober 2010 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van HM3 versus F2-lithotripters voor steenfragmentatie wordt vergeleken
De oudere lithotripter, HM3, heeft in de meeste onderzoeken een steenvrij percentage van meer dan 90%.
Het is echter minder transporteerbaar dan het nieuwe model, de F2.
Er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd om een geldige vergelijking te maken tussen deze 2 lithotripters in termen van werkzaamheid van steenfragmentatie en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shock wave niersteenbehandeling werd geïntroduceerd in de jaren '80.
Het is de minst invasieve methode om niersteenziekte te behandelen.
De ongewijzigde Dornier HM3 heeft in de meeste onderzoeken een steenvrij percentage van meer dan 90%.
De MH3 vereist onderdompeling in een vol bad, waardoor een speciale operatieruimte nodig is.
De nieuwe generatie model F2 gebruikt waterkussen als koppelingsmedium en is gemakkelijk te vervoeren.
De generatoren die in beide machines worden gebruikt, zijn ook verschillend.
Het nieuwere model heeft het voordeel dat het handiger is vanwege de draagbaarheid en het gebruiksgemak van het koppelingsmedium, maar er zijn geen prospectieve studies geweest om deze 2 machines te vergelijken in termen van werkzaamheid van steenfragmentatie en klinische resultaten.
We proberen de HM3 te vergelijken met de F2-modellen in termen van steenvrije tarieven, complicaties en klinische resultaten om te bepalen welke machine het meest effectief is en de behoefte aan aanvullende steenprocedures zal beperken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose urolithiasis en kiezen voor een ESWL-behandeling
- Leeftijd 18-90 jaar oud
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met behulp van HM3 lithotripter
Dit is een lithotripter van een oudere generatie
|
Elektrische schokgolven gebruiken om urolithiasis te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: F2 lithotripter
Dit is een nieuwere generatie lithotripter
|
Elektrische schokgolven gebruiken om urolithiasis te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steenvrij tarief, complicaties en behoefte aan aanvullende procedures
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alana Desai HM3 vs F2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .