- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913159
Un ensayo que compara la eficacia de los litotriptores HM3 versus F2 para la fragmentación de cálculos
15 de octubre de 2010 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de los litotriptores HM3 y F2 para la fragmentación de cálculos
El litotriptor más antiguo, HM3, tiene una tasa libre de cálculos de más del 90 % en la mayoría de los estudios.
Sin embargo, es menos transportable que el nuevo modelo, F2.
No se han realizado ensayos prospectivos para hacer una comparación válida entre estos 2 litotriptores en términos de eficacia de fragmentación de cálculos y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de cálculos renales con ondas de choque se introdujo en la década de 1980.
Es el método menos invasivo para tratar la enfermedad de cálculos renales.
El Dornier HM3 sin modificar tiene una tasa libre de cálculos superior al 90 % en la mayoría de los estudios.
El MH3 requiere inmersión en un baño completo, lo que requiere un espacio operativo dedicado.
El modelo F2 de nueva generación utiliza un colchón de agua como medio de acoplamiento y es fácil de transportar.
Los generadores utilizados en ambas máquinas también son diferentes.
El modelo más nuevo tiene la ventaja de ser más conveniente debido a la portabilidad y la facilidad de uso del medio de acoplamiento, pero no se han realizado estudios prospectivos para comparar estas 2 máquinas en términos de eficacia de fragmentación de cálculos y resultados clínicos.
Buscamos comparar el HM3 con los modelos F2 en términos de tasas libres de cálculos, complicaciones y resultados clínicos para determinar qué máquina es la más efectiva y limitará la necesidad de procedimientos adicionales para cálculos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de urolitiasis y optan por someterse a tratamiento con ESWL
- Edad 18-90 años
- Capaz de entender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menores
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Usando litotriptor HM3
Este es un litotriptor de generación anterior.
|
Uso de ondas de choque eléctricas para tratar la urolitiasis
|
Comparador activo: Litotriptor F2
Este es un litotriptor de última generación.
|
Uso de ondas de choque eléctricas para tratar la urolitiasis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa libre de cálculos, complicaciones y necesidad de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alana Desai HM3 vs F2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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