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Un ensayo que compara la eficacia de los litotriptores HM3 versus F2 para la fragmentación de cálculos

15 de octubre de 2010 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de los litotriptores HM3 y F2 para la fragmentación de cálculos

El litotriptor más antiguo, HM3, tiene una tasa libre de cálculos de más del 90 % en la mayoría de los estudios. Sin embargo, es menos transportable que el nuevo modelo, F2. No se han realizado ensayos prospectivos para hacer una comparación válida entre estos 2 litotriptores en términos de eficacia de fragmentación de cálculos y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de cálculos renales con ondas de choque se introdujo en la década de 1980. Es el método menos invasivo para tratar la enfermedad de cálculos renales. El Dornier HM3 sin modificar tiene una tasa libre de cálculos superior al 90 % en la mayoría de los estudios. El MH3 requiere inmersión en un baño completo, lo que requiere un espacio operativo dedicado. El modelo F2 de nueva generación utiliza un colchón de agua como medio de acoplamiento y es fácil de transportar. Los generadores utilizados en ambas máquinas también son diferentes. El modelo más nuevo tiene la ventaja de ser más conveniente debido a la portabilidad y la facilidad de uso del medio de acoplamiento, pero no se han realizado estudios prospectivos para comparar estas 2 máquinas en términos de eficacia de fragmentación de cálculos y resultados clínicos. Buscamos comparar el HM3 con los modelos F2 en términos de tasas libres de cálculos, complicaciones y resultados clínicos para determinar qué máquina es la más efectiva y limitará la necesidad de procedimientos adicionales para cálculos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Division of Urology, Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de urolitiasis y optan por someterse a tratamiento con ESWL
  2. Edad 18-90 años
  3. Capaz de entender el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. menores
  2. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Usando litotriptor HM3
Este es un litotriptor de generación anterior.
Uso de ondas de choque eléctricas para tratar la urolitiasis
Comparador activo: Litotriptor F2
Este es un litotriptor de última generación.
Uso de ondas de choque eléctricas para tratar la urolitiasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos, complicaciones y necesidad de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 3-5 años
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alana Desai HM3 vs F2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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