Étude de dépistage du cancer anal

ARRIÈRE-PLAN:

Les hommes séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont des rapports sexuels avec des hommes (HSH) courent un risque de cancer anal qui se rapproche du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes non dépistées vivant dans les pays en développement. Il n'existe actuellement aucune méthode acceptée pour dépister les HSH séropositifs pour le précancer anal afin de réduire la morbidité et la mortalité dues au cancer anal ; en l'absence d'une modalité de dépistage standard et efficace, les cliniques ont souvent recours à l'anoscopie, une procédure de diagnostic proche de la colposcopie, et à des biopsies dirigées sur tous les HSH séropositifs.

OBJECTIF:

Évaluer les performances cliniques de la détection de l'ADN et de l'ARN du papillomavirus humain (HPV) cancérigène, des génotypes HPV cancérigènes individuels, des marqueurs cytogénétiques, de la coloration immunocytochimique p16 (INK4a) et Ki-67, de la cytologie anale et des combinaisons de ces biomarqueurs pour identifier les MSM séropositifs avec le VIH prévalent , précancer et cancer anal cumulés sur 1 an et cumulatifs sur 2 ans (confirmés histologiquement supérieurs ou égaux à AIN3) à l'aide d'échantillons anaux prélevés par des cliniciens au départ.

ADMISSIBILITÉ:

HSH séropositif à la recherche d'un dépistage du cancer anal. Inclusion : 1) membre KPNC ; 2) statut séropositif documenté ; 3) capable et mentalement capable de fournir un consentement écrit et éclairé. Exclusion : Un diagnostic actuel de cancer anal à l'inscription.

CONCEPTION:

Pour répondre à ce besoin et améliorer la détection du précancer anal et du cancer, nous proposons une étude de cohorte de dépistage de 1 000 HSH séropositifs participant au programme de maintien de la santé Kaiser Permanente Northern California (KPNC). En vertu d'un consentement écrit et éclairé, les membres participants du KPNC répondront à un questionnaire auto-administré sur les facteurs de risque et subiront deux prélèvements d'échantillons anaux dans un milieu de cytologie en milieu liquide (LBC) avant un examen numérique et une anuscopie à haute résolution. Les sujets seront invités à s'auto-collecter à domicile dans le même tampon LBC et à retourner leur échantillon dans une enveloppe de retour préparée pour évaluer l'utilité de l'auto-collecte pour le dépistage du cancer anal. Les sujets seront suivis annuellement pendant deux ans pour recueillir des données cliniques de suivi liées aux résultats. Les échantillons de base prélevés par les cliniciens seront testés de manière masquée pour les biomarqueurs cliniques suivants : 1) ADN du VPH cancérigène dans les génotypes du VPH cancérogènes agrégés et individuels ; 2) ARN HPV cancérigène et ARN HPV16/18 ; 3) changements cytogénétiques (amplification 3q, 5p et 20q); et 4) coloration immunocytochimique p16(INK4a) et Ki-67. À titre de référence, des échantillons prélevés par des cliniciens seront utilisés pour fabriquer des lames LBC et évalués par un laboratoire expert en cytopathologie. Nous estimerons les performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et taux de référence) pour la détection des précancers anaux prévalents détectés, cumulés sur un an et cumulés sur deux ans confirmés histologiquement (néoplasie intraépithéliale anale de grade 3) ou pire (supérieur ou égal à AIN3). Nous testerons les échantillons anaux auto-prélevés par le(s) meilleur(s) test(s) moléculaire(s) ou une combinaison de tests pour la détection de l'AIN3 détecté de manière prévalente, tel que déterminé à partir du test des échantillons prélevés par les cliniciens. Tous les HSH subiront des procédures de diagnostic à toutes les visites et indépendamment des résultats des tests, ce qui se traduira par une détermination impartiale de la maladie.