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항문암 검진 연구

2020년 11월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성(MSM)은 여성의 자궁경부암에 가까운 항문암 발병률을 보입니다. 그러나, 자궁경부암과는 달리, HIV-양성 MSM에서 항문암의 예방을 위해 항문 전암성 병변을 검출하기 위해 사용될 수 있는 현재 권장되는 스크리닝 방법은 없습니다.
  • 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의한 감염은 자궁경부 및 항문 전암 및 암의 원인일 수 있습니다. HPV 또는 관련 바이오마커의 존재를 감지하면 자궁경부암 위험이 증가할 수 있는 여성을 식별하는 데 도움이 되었습니다. 연구자들은 MSM에서 HPV 또는 관련 바이오마커의 조기 발견이 항문암 검진에 유용할 수 있다고 믿습니다.

목표:

- 남성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성에서 암을 유발하는 HPV를 탐지하기 위한 다양한 검사의 효과를 평가합니다.

적임:

- 전암에 대한 항문 스크리닝에 관심이 있는 HIV 양성 MSM

설계:

  • HIV 양성 MSM은 자가 관리 위험 요인 설문지에 응답하고 참여 클리닉에서 신체 검사 및 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다.
  • 그런 다음 임상의는 HPV 및 관련 바이오마커에 대한 연구를 위해 각 피험자로부터 항문 Pap 표본을 수집합니다.
  • 연구 후속 조치를 위해 추가 건강 데이터를 수집하기 위해 참가자는 2년 동안 매년 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

남성과 성관계를 갖는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 남성(MSM)은 개발도상국에 거주하는 선별되지 않은 여성의 자궁경부암 위험에 접근하는 항문암의 위험이 있습니다. 현재 항문암으로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 항문 전암에 대해 HIV 양성 MSM을 스크리닝하는 허용된 방법이 없습니다. 표준적이고 효과적인 스크리닝 양식이 없는 경우 클리닉은 종종 질확대경과 유사한 진단 절차인 항문경 검사와 모든 HIV 양성 MSM에 대한 직접 생검에 의존합니다.

목적:

발암성 인간 유두종바이러스(HPV) DNA 및 RNA, 개별 발암성 HPV 유전자형, 세포유전학적 마커, p16(INK4a) 및 Ki-67 면역세포화학 염색, 항문 세포학, 및 HIV 양성 MSM을 식별하기 위한 이러한 바이오마커의 조합을 검출하는 임상 성능을 평가합니다. , 1년 누적 및 2년 누적 항문 전암 및 암(조직학적으로 AIN3 이상으로 확인됨)은 베이스라인에서 임상의가 수집한 항문 검체를 사용합니다.

적임:

항문 암 검사를 추구하는 HIV 양성 MSM. 포함: 1) KPNC 회원; 2) 문서화된 HIV 양성 상태; 3) 사전 서면 동의를 제공할 능력과 정신적 능력이 있어야 합니다. 제외: 등록 시 현재 항문암 진단.

설계:

이러한 필요성을 해결하고 항문 전암 및 암의 탐지를 개선하기 위해 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 건강 유지 프로그램에 참여하는 1,000명의 HIV 양성 MSM에 대한 선별 코호트 연구를 제안합니다. 사전 서면 동의에 따라 참여하는 KPNC 회원은 자가 관리 위험 요인 설문지에 응답하고 디지털 검사 및 고해상도 anoscopy 전에 액체 기반 세포학(LBC) 매체에 두 개의 항문 검체 수집을 거치게 됩니다. 피험자는 집에서 동일한 LBC 버퍼에 자가 수집하고 표본을 준비된 반환 봉투에 넣어 반환하여 항문 암 선별 검사를 위한 자가 수집의 유용성을 평가하도록 요청받을 것입니다. 대상자는 결과와 관련된 후속 임상 데이터를 수집하기 위해 2년 동안 매년 추적될 것입니다. 기준선 임상의가 수집한 표본은 다음과 같은 임상 바이오마커에 대해 차폐된 방식으로 테스트됩니다. 2) 발암성 HPV RNA 및 HPV16/18 RNA; 3) 세포유전학적 변화(3q, 5p 및 20q 증폭); 및 4) p16(INK4a) 및 Ki-67 면역세포화학적 염색. 참고로 임상의가 수집한 표본은 LBC 슬라이드를 만드는 데 사용되며 전문 세포 병리학 실험실에서 평가합니다. 우리는 널리 검출되고 1년 누적 및 2년 누적 조직학적으로 확인된 항문 전암(항문 상피내 신생물 등급 3)의 검출을 위한 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 의뢰율)을 추정할 것입니다. 또는 더 나쁘다(AIN3보다 크거나 같음). 우리는 임상의가 수집한 표본을 테스트하여 결정된 대로 AIN3 이상으로 널리 검출된 검출을 위한 최상의 분자 테스트 또는 테스트 조합으로 자체 수집한 항문 표본을 테스트합니다. 모든 MSM은 검사 결과와 무관하게 모든 방문 시 진단 절차를 거치게 되며, 이로 인해 편향되지 않은 질병 확인이 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

363

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

KPNC(Kaiser Permanente Northern California) 회원이고 현재 항문암 진단을 받지 않은 남성과 성관계를 가진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 성인 남성.@@@

설명

  • 2.1 자격 기준:

1) Kaiser HIV 등록을 통해 HIV 양성으로 확인되고, 2) 18세 이상이며, 사전 서면 동의를 제공할 수 있고, 3) 현재 항문암 진단을 받지 않은(등록 전) KPNC의 모든 남성 회원.

2.2 포함 기준:

HIV 양성 남성은 자격 기준을 충족하는 경우 아래에 설명된 대로 인종 및 민족에 관계없이 참여하도록 초대됩니다. 등록 전에 항문암 진단을 받은 것 외에 다른 질병 기반 제외는 없습니다. HIV 양성 남성의 비율이 높기 때문에 실제로는 MSM이므로 남성의 성적 취향을 사전에 선별하지 않습니다.

2.3 제외 기준:

제외 기준은 18세 미만, 등록 전에 제공된 항문암의 현재 진단, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력(명백한 정신적 무능력)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 성인 남성이 KPNC(Kaiser Permanente Northern California) 회원이고 현재 항문암 진단을 받지 않은 남성과 성관계를 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 anoscopy
기간: 1~2년
고해상도 anoscopy에서 AIN2 및 AIN3 감지
1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999909158
  • 09-C-N158

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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