Anaalisyöpäseulontatutkimus

TAUSTA:

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ovat vaarassa sairastua peräaukon syöpään, joka on lähellä kehitysmaissa asuvien seulomattomien naisten kohdunkaulansyövän riskiä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyä menetelmää HIV-positiivisen MSM:n seulomiseksi peräaukon esisyövän varalta peräaukon syövän aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Standardin ja tehokkaan seulontamenetelmän puuttuessa klinikat turvautuvat usein anoskopiaan, kolposkopiaa muistuttavaan diagnostiseen menettelyyn ja suunnattuihin biopsioihin kaikista HIV-positiivisista MSM:istä.

TAVOITE:

Arvioi kliininen suorituskyky karsinogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA:n ja RNA:n, yksittäisten karsinogeenisten HPV-genotyyppien, sytogeneettisten markkerien, p16(INK4a)- ja Ki-67-immunosytokemiallisen värjäyksen, peräaukon sytologian ja näiden biomarkkerien yhdistelmien tunnistamisessa HIV-positiivisen MSM:n ja prevalentin MSM:n tunnistamiseksi , 1 vuoden kumulatiivinen ja 2 vuoden kumulatiivinen peräaukon esisyöpä ja syöpä (histologisesti vahvistettu tai suurempi kuin AIN3) kliinikon keräämien peräaukon näytteiden avulla lähtötilanteessa.

KELPOISUUS:

HIV-positiivinen MSM hakee peräaukon syöpäseulontaa. Sisällytä: 1) KPNC:n jäsen; 2) dokumentoitu HIV-positiivinen tila; 3) kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Poissuljettu: Nykyinen peräaukon syövän diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä.

DESIGN:

Vastatakseen tähän tarpeeseen ja parantaaksemme peräaukon esisyövän ja syövän havaitsemista ehdotamme seulontakohorttitutkimusta 1 000 HIV-positiiviselle MSM:lle, jotka osallistuvat Kaiser Permanente Northern California (KPNC) -terveydenhuoltoohjelmaan. Osallistuvat KPNC:n jäsenet vastaavat kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella itsetehtävään riskitekijäkyselyyn ja he käyvät läpi kaksi peräaukon näytteenottoa nestepohjaiseen sytologiaan (LBC) ennen digitaalista tutkimusta ja korkean resoluution anoskopiaa. Koehenkilöitä pyydetään keräämään itse kotona samaan LBC-puskuriin ja palauttamaan näytteensä valmistetussa palautuskuoressa arvioidakseen itsekeräyksen hyödyllisyyttä peräaukon syövän seulonnassa. Koehenkilöitä seurataan vuosittain kahden vuoden ajan tuloksiin liittyvien kliinisten seurantatietojen keräämiseksi. Perustason kliinikon keräämät näytteet testataan peitetyllä tavalla seuraavien kliinisten biomarkkerien varalta: 1) karsinogeeninen HPV-DNA kokonais- ja yksittäisissä karsinogeenisissa HPV-genotyypeissä; 2) karsinogeneettinen HPV-RNA ja HPV16/18-RNA; 3) sytogeeniset muutokset (3q, 5p ja 20q amplifikaatio); ja 4) p16(INK4a)- ja Ki-67-immunosytokemiallinen värjäys. Kliinikon keräämiä näytteitä käytetään LBC-levyjen valmistukseen, ja asiantuntija sytopatologian laboratorio arvioi ne. Arvioimme kliinisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ja lähetteiden määrä) yleisesti havaitun, yhden vuoden kumulatiivisen ja kahden vuoden kumulatiivisen histologisesti varmistetun peräaukon esisyövän (peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, aste 3) havaitsemiseksi. tai huonompi (suurempi tai yhtä suuri kuin AIN3). Testaamme itse otetut peräaukon näytteet parhailla molekyylitesteillä tai testien yhdistelmällä sellaisten yleisesti havaittujen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin AIN3, havaitsemiseksi kliinikon keräämien näytteiden testaamisen perusteella. Kaikille MSM:ille tehdään diagnostisia toimenpiteitä kaikilla käynneillä ja testituloksista riippumatta, mikä johtaa puolueettomaan sairauden toteamiseen.