肛門がんスクリーニング研究

バックグラウンド：

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で男性と性行為をする男性（MSM）は、肛門がんのリスクにさらされており、開発途上国に住む未検査の女性の子宮頸がんのリスクに匹敵します。 現在、肛門癌による罹患率と死亡率を減らすために、HIV 陽性 MSM をスクリーニングして肛門前癌を検査する方法は認められていません。標準的で効果的なスクリーニング手段が存在しないため、診療所は膣鏡検査に似た診断手順である肛門鏡検査や、すべての HIV 陽性 MSM に対する直接生検に頼ることがよくあります。

目的：

流行している HIV 陽性 MSM を識別するための、発がん性ヒトパピローマウイルス (HPV) の DNA および RNA、個々の発がん性 HPV 遺伝子型、細胞遺伝学的マーカー、p16(INK4a) および Ki-67 免疫細胞化学染色、肛門細胞学、およびこれらのバイオマーカーの組み合わせの検出の臨床パフォーマンスを評価します。 、ベースラインで臨床医が収集した肛門検体を使用した、1 年間の累積および 2 年間の累積肛門前癌および癌 (組織学的に AIN3 以上と確認されたもの)。

資格:

HIV 陽性の MSM が肛門がん検診を希望しています。 含まれるもの: 1) KPNC メンバー。 2) 文書化された HIV 陽性ステータス。 3) 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と精神的能力がある。 除外事項:登録時に肛門癌と診断されている場合。

デザイン：

このニーズに応え、肛門前がんおよび肛門がんの検出を改善するために、我々はカイザー・パーマネント・ノーザン・カリフォルニア（KPNC）の健康維持プログラムに参加している1,000人のHIV陽性MSMを対象としたスクリーニングコホート研究を提案する。 書面によるインフォームドコンセントに基づき、参加する KPNC メンバーは自己記入による危険因子アンケートに回答し、デジタル検査と高解像度肛門鏡検査の前に、液体ベースの細胞診 (LBC) 培地への 2 回の肛門検体の採取を受けます。 被験者は、肛門がんスクリーニングにおける自己採取の有用性を評価するために、自宅で同じ LBC バッファーに自己採取し、準備された返信用封筒で検体を返送するように求められます。 被験者は2年間毎年追跡調査され、転帰に関連する追跡臨床データが収集されます。 臨床医が収集したベースラインの検体は、以下の臨床バイオマーカーについてマスクされた方法で検査されます。1) 集合体の発がん性 HPV DNA および個々の発がん性 HPV 遺伝子型。 2) 発がん性 HPV RNA および HPV16/18 RNA。 3）細胞変性変化（3q、5p、および20q増幅）。 4) p16(INK4a) および Ki-67 免疫細胞化学的染色。 参考までに、臨床医が収集した標本は LBC スライドの作成に使用され、専門の細胞病理学研究室によって評価されます。 広く検出されている、1年累積、および2年累積で組織学的に確認された肛門前癌（肛門上皮内腫瘍グレード3）の検出に関する臨床成績（感度、特異度、陽性および陰性的中率、紹介率）を推定します。それ以上（AIN3 以上）。 医師が採取した肛門検体を、臨床医が採取した検体の検査で判明したAIN3以上の頻度で検出される分子検査または複数の検査の組み合わせにより検査します。 すべてのMSMは、検査結果とは関係なく、すべての来院時に診断手順を受け、その結果、公平な疾患の確認が行われます。