Estudo de triagem de câncer anal

FUNDO:

Homens que fazem sexo com homens (HSH) positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) correm risco de câncer anal que se aproxima do risco de câncer cervical para mulheres não rastreadas que vivem em países em desenvolvimento. Não há atualmente nenhum método aceito para triagem de HSH HIV positivos para pré-câncer anal para reduzir a morbidade e mortalidade devido ao câncer anal; na ausência de uma modalidade de triagem padrão e eficaz, as clínicas muitas vezes recorrem à anuscopia, um procedimento diagnóstico semelhante à colposcopia, e biópsias direcionadas em todos os HSH HIV positivos.

OBJETIVO:

Avaliar o desempenho clínico da detecção de DNA e RNA carcinogênico do papilomavírus humano (HPV), genótipos individuais de HPV carcinogênico, marcadores citogenéticos, coloração imunocitoquímica p16 (INK4a) e Ki-67, citologia anal e combinações desses biomarcadores para identificar HSH HIV positivo com prevalência , 1 ano cumulativo e 2 anos cumulativo pré-câncer e câncer anal (confirmado histologicamente maior ou igual a AIN3) usando amostras anais coletadas por médicos no início do estudo.

ELEGIBILIDADE:

HSH HIV positivos em busca de rastreamento de câncer anal. Inclusão: 1) Membro do KPNC; 2) status de HIV positivo documentado; 3) capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito. Exclusão: Um diagnóstico atual de câncer anal na inscrição.

PROJETO:

Para atender a essa necessidade e melhorar a detecção de pré-câncer anal e câncer, propomos um estudo de coorte de triagem de 1.000 HSH HIV positivos que participam do programa de manutenção da saúde Kaiser Permanente Northern California (KPNC). Sob consentimento informado por escrito, os membros participantes do KPNC responderão a um questionário de fatores de risco auto-administrado e serão submetidos a duas coletas de espécimes anais em meio de citologia de base líquida (LBC) antes de um exame digital e anuscopia de alta resolução. Os indivíduos serão solicitados a fazer a autocoleta em casa no mesmo tampão LBC e devolver suas amostras em um envelope de retorno preparado para avaliar a utilidade da autocoleta para o rastreamento do câncer anal. Os indivíduos serão acompanhados anualmente por dois anos para coletar dados clínicos de acompanhamento relacionados aos resultados. Os espécimes colhidos pelos médicos serão testados de forma mascarada para os seguintes biomarcadores clínicos: 1) ADN de HPV carcinogénico em genótipos de HPV carcinogénicos agregados e individuais; 2) RNA do HPV carcinogênico e RNA do HPV16/18; 3) alterações citogênicas (amplificação 3q, 5p e 20q); e 4) coloração imunocitoquímica de p16(INK4a) e Ki-67. Para referência, amostras coletadas por médicos serão usadas para fazer lâminas de LBC e avaliadas por um laboratório especializado em citopatologia. Estimaremos o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e taxas de encaminhamento) para detecção de pré-câncer anal prevalentemente detectado, cumulativo em um ano e cumulativo em dois anos confirmado histologicamente (neoplasia intraepitelial anal grau 3) ou pior (maior ou igual a AIN3). Testaremos os espécimes anais autocolhidos pelo(s) melhor(es) teste(s) molecular(es) ou combinação de testes para a detecção de AIN3 predominantemente detectado superior ou igual, conforme determinado a partir do teste dos espécimes colhidos pelo médico. Todos os HSH serão submetidos a procedimentos de diagnóstico em todas as visitas e independentemente dos resultados dos testes, o que resultará na verificação imparcial da doença.