Réactivité vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) recevant du paricalcitol par rapport à un placebo
7 octobre 2016 mis à jour par: Amy Barton Pai
Effets de la 19-nor-1α-dihydroxyvitamine D2 (Paricalcitol) par rapport au placebo sur le stress oxydatif et la réactivité vasculaire chez les patients atteints d'IRC
Cette recherche étudie comment la vitamine D peut affecter la réaction des vaisseaux sanguins au stress et les niveaux sanguins de substances qui peuvent augmenter les blocages dans les vaisseaux sanguins chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
La santé des vaisseaux sanguins est aggravée dans l'IRC et certaines études ont montré que la vitamine D améliore la santé des vaisseaux sanguins.
Le type de vitamine D utilisé dans cette étude (paricalcitol) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne.
Le but de cette étude est de découvrir si le paricalcitol a d'autres avantages au-delà de sa capacité à abaisser les niveaux d'hormone parathyroïdienne, tels que l'amélioration de la réaction des vaisseaux sanguins au stress et la diminution des niveaux sanguins de substances susceptibles d'augmenter les blocages dans les vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans au début du dépistage
- CKD avec DFGe 15-60 mL/min/1,73 m2 par MDRD
- Ne devrait pas commencer la dialyse avant 4 mois
- PTH sérique intacte 70-200 pg/mL pendant la période de dépistage
- Sous régime ACEI/ARB stable pendant 30 jours avant le dépistage
Critère d'exclusion:
Antécédents de l'une des maladies suivantes :
- insuffisance cardiaque congestive
- MI au cours des 6 derniers mois
- antécédent d'accident vasculaire cérébral
- maladie valvulaire importante
- malignité
- Prend actuellement des produits à base de vitamine D
- Valeurs moyennes de pression artérielle systolique > 190 ou valeurs de pression artérielle diastolique > 100 mm/Hg au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage
- Actuellement titré sur la thérapie avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
- Deux valeurs consécutives de calcium sérique supérieures à 10,2 mg/dL ou Ca x P > 55 mg2/dL2
- Recevant actuellement un agent stimulant l'érythropoïèse ou une thérapie intraveineuse de fer
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo pour Paricalcitol 1 mcg QD x 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Paricalcitol
|
paricalcitol 1 mcg QD x 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ICAM-1 en circulation indiquée par des valeurs absolues au départ, au jour 28 et au jour 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
|
Valeurs d'ICAM-1 (molécule d'adhésion intracellulaire) une mesure de la réactivité vasculaire, à trois moments : ligne de base, jour 28 et jour 56
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Jour 28 et Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Chercheur principal: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paricalcitol-AMC2443
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