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Reattività vascolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che ricevono paracalcitolo rispetto a placebo

7 ottobre 2016 aggiornato da: Amy Barton Pai

Effetti della 19-nor-1α-diidrossivitamina D2 (paracalcitolo) rispetto al placebo sullo stress ossidativo e sulla reattività vascolare nei pazienti con insufficienza renale cronica

Questa ricerca sta studiando come la vitamina D può influenzare la reazione dei vasi sanguigni allo stress e i livelli ematici di sostanze che possono aumentare i blocchi nei vasi sanguigni nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). La salute dei vasi sanguigni è peggiorata nella malattia renale cronica e alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina D migliora la salute dei vasi sanguigni. Il tipo di vitamina D utilizzato in questo studio (paracalcitolo) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di livelli elevati di ormone paratiroideo. Lo scopo di questo studio è scoprire se il paracalcitolo ha altri benefici oltre alla sua capacità di abbassare i livelli di ormone paratiroideo, come migliorare la reazione dei vasi sanguigni allo stress e diminuire i livelli ematici di sostanze che possono aumentare i blocchi nei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni all'inizio dello screening
  • CKD con eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 di MDRD
  • Non dovrebbe iniziare la dialisi per 4 mesi
  • PTH sierico intatto 70-200 pg/mL durante il periodo di screening
  • In regime stabile di ACEI/ARB per 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di una delle seguenti malattie:

    • insufficienza cardiaca congestizia
    • IM negli ultimi 6 mesi
    • storia di accidente cerebrovascolare
    • patologia valvolare significativa
    • malignità
  • Attualmente sto assumendo prodotti a base di vitamina D
  • Valori medi della pressione arteriosa sistolica > 190 o valori della pressione arteriosa diastolica > 100 mm/Hg durante il precedente periodo di 30 giorni prima dello screening
  • Attualmente in corso di titolazione in terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Due valori consecutivi di calcemia superiori a 10,2 mg/dL o Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Attualmente in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro per via endovenosa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per Paracalcitol 1 mcg QD x 8 settimane
Comparatore attivo: Paracalcitolo
Droga: Paracalcitolo
paracalcitolo 1 mcg QD x 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ICAM-1 circolante mostrata dai valori assoluti al basale, giorno 28 e giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
Valori di ICAM-1 (molecola di adesione intracellulare) una misura della reattività vascolare, in tre punti temporali: basale, giorno 28 e giorno 56
Giorno 28 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Barton Pai

Collaboratori

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Investigatore principale: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paricalcitol-AMC2443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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