Reattività vascolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che ricevono paracalcitolo rispetto a placebo
7 ottobre 2016 aggiornato da: Amy Barton Pai
Effetti della 19-nor-1α-diidrossivitamina D2 (paracalcitolo) rispetto al placebo sullo stress ossidativo e sulla reattività vascolare nei pazienti con insufficienza renale cronica
Questa ricerca sta studiando come la vitamina D può influenzare la reazione dei vasi sanguigni allo stress e i livelli ematici di sostanze che possono aumentare i blocchi nei vasi sanguigni nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
La salute dei vasi sanguigni è peggiorata nella malattia renale cronica e alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina D migliora la salute dei vasi sanguigni.
Il tipo di vitamina D utilizzato in questo studio (paracalcitolo) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di livelli elevati di ormone paratiroideo.
Lo scopo di questo studio è scoprire se il paracalcitolo ha altri benefici oltre alla sua capacità di abbassare i livelli di ormone paratiroideo, come migliorare la reazione dei vasi sanguigni allo stress e diminuire i livelli ematici di sostanze che possono aumentare i blocchi nei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni all'inizio dello screening
- CKD con eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 di MDRD
- Non dovrebbe iniziare la dialisi per 4 mesi
- PTH sierico intatto 70-200 pg/mL durante il periodo di screening
- In regime stabile di ACEI/ARB per 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
Storia di una delle seguenti malattie:
- insufficienza cardiaca congestizia
- IM negli ultimi 6 mesi
- storia di accidente cerebrovascolare
- patologia valvolare significativa
- malignità
- Attualmente sto assumendo prodotti a base di vitamina D
- Valori medi della pressione arteriosa sistolica > 190 o valori della pressione arteriosa diastolica > 100 mm/Hg durante il precedente periodo di 30 giorni prima dello screening
- Attualmente in corso di titolazione in terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
- Due valori consecutivi di calcemia superiori a 10,2 mg/dL o Ca x P > 55 mg2/dL2
- Attualmente in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro per via endovenosa
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo per Paracalcitol 1 mcg QD x 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: Paracalcitolo
|
paracalcitolo 1 mcg QD x 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ICAM-1 circolante mostrata dai valori assoluti al basale, giorno 28 e giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
|
Valori di ICAM-1 (molecola di adesione intracellulare) una misura della reattività vascolare, in tre punti temporali: basale, giorno 28 e giorno 56
|
Giorno 28 e Giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Investigatore principale: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paricalcitol-AMC2443
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