Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární reaktivita u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dostávají parikalcitol versus placebo

7. října 2016 aktualizováno: Amy Barton Pai

Účinky 19-nor-1α-dihydroxyvitamínu D2 (parikalcitolu) versus placebo na oxidační stres a vaskulární reaktivitu u pacientů s CKD

Tento výzkum studuje, jak může vitamín D ovlivnit reakci krevních cév na stres a hladiny látek v krvi, které mohou zvýšit ucpání krevních cév u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Zdraví krevních cév se u CKD zhoršuje a některé studie prokázaly, že vitamín D zlepšuje zdraví krevních cév. Typ vitaminu D používaný v této studii (parikalcitol) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě vysokých hladin parathormonu. Účelem této studie je zjistit, zda má parikalcitol kromě své schopnosti snižovat hladiny parathormonu i další výhody, jako je zlepšení reakce krevních cév na stres a snížení krevních hladin látek, které mohou zvýšit ucpání krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let na začátku screeningu
  • CKD s eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 od MDRD
  • Nepředpokládá se zahájení dialýzy po dobu 4 měsíců
  • Sérum intaktní PTH 70-200 pg/ml během období screeningu
  • Na stabilním režimu ACEI/ARB po dobu 30 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění:

    • městnavé srdeční selhání
    • MI za posledních 6 měsíců
    • cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
    • významné chlopenní onemocnění
    • malignita
  • V současné době užíváte jakékoli produkty s vitamínem D
  • Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku > 190 nebo diastolického krevního tlaku > 100 mm/Hg během předchozích 30 dnů před screeningem
  • V současné době se titruje léčba inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin
  • Dvě po sobě jdoucí hodnoty vápníku v séru vyšší než 10,2 mg/dl nebo Ca x P > 55 mg2/dl2
  • V současné době dostává látku stimulující erytropoézu nebo intravenózní terapii železem
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pro parikalcitol 1 mcg QD x 8 týdnů
Aktivní komparátor: Parikalcitol
Lék: Parikalcitol
parikalcitol 1 mcg QD x 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cirkulujícím ICAM-1 zobrazená absolutními hodnotami ve výchozím stavu, 28. a 56. den
Časové okno: Den 28 a den 56
Hodnoty ICAM-1 (intracelulární adhezní molekula) měřítko vaskulární reaktivity ve třech časových bodech: výchozí hodnota, den 28 a den 56
Den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Barton Pai

Spolupracovníci

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paricalcitol-AMC2443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit