Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność naczyniowa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) otrzymujących parykalcitol w porównaniu z placebo

7 października 2016 zaktualizowane przez: Amy Barton Pai

Wpływ 19-nor-1α-dihydroksywitaminy D2 (paricalcitol) w porównaniu z placebo na stres oksydacyjny i reaktywność naczyniową u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

W ramach tych badań bada się, w jaki sposób witamina D może wpływać na reakcję naczyń krwionośnych na stres i poziomy we krwi substancji, które mogą zwiększać zatory w naczyniach krwionośnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Zdrowie naczyń krwionośnych pogarsza się w CKD, a niektóre badania wykazały, że witamina D poprawia zdrowie naczyń krwionośnych. Rodzaj witaminy D stosowany w tym badaniu (paricalcitol) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia wysokiego poziomu parathormonu. Celem tego badania jest ustalenie, czy parykalcitol ma inne korzyści poza zdolnością do obniżania poziomu parathormonu, takie jak poprawa reakcji naczyń krwionośnych na stres i zmniejszenie stężenia we krwi substancji, które mogą zwiększać zatory w naczyniach krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
  • CKD z eGFR 15-60 ml/min/1,73m2 przez MDRD
  • Nie oczekuje się rozpoczęcia dializy przez 4 miesiące
  • Surowica nienaruszona PTH 70-200 pg/mL podczas okresu przesiewowego
  • Na stabilnym schemacie ACEI/ARB przez 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jednej z następujących chorób:

    • zastoinowa niewydolność serca
    • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • znaczna choroba zastawkowa
    • złośliwość
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek produkty zawierające witaminę D
  • Średnie wartości skurczowego ciśnienia krwi > 190 lub wartości rozkurczowego ciśnienia krwi > 100 mm/Hg w ciągu poprzedzających 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie miareczkowana terapia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny
  • Dwa kolejne stężenia wapnia w surowicy większe niż 10,2 mg/dl lub Ca x P > 55 mg2/dl2
  • Obecnie otrzymuje środek stymulujący erytropoezę lub dożylną terapię żelazem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla parykalcytolu 1 mcg QD x 8 tygodni
Aktywny komparator: Parykalcitol
Lek: Parykalcitol
parykalcitol 1 mcg QD x 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążącego ICAM-1 wykazana przez wartości bezwzględne na początku badania, w dniu 28. i dniu 56.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Wartości ICAM-1 (cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej) będące miarą reaktywności naczyń w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa, dzień 28 i dzień 56
Dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy Barton Pai

Współpracownicy

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Główny śledczy: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paricalcitol-AMC2443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj