Сосудистая реактивность у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих парикальцитол, по сравнению с плацебо
7 октября 2016 г. обновлено: Amy Barton Pai
Влияние 19-нор-1α-дигидроксивитамина D2 (парикальцитола) по сравнению с плацебо на окислительный стресс и сосудистую реактивность у пациентов с ХБП
Это исследование изучает, как витамин D может влиять на реакцию кровеносных сосудов на стресс и уровень в крови веществ, которые могут увеличить закупорку кровеносных сосудов у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Здоровье кровеносных сосудов ухудшается при ХБП, и некоторые исследования показали, что витамин D улучшает здоровье кровеносных сосудов.
Тип витамина D, используемый в этом исследовании (парикальцитол), одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения высокого уровня паратиреоидного гормона.
Целью этого исследования является выяснить, имеет ли парикальцитол другие преимущества, помимо его способности снижать уровень гормона паращитовидной железы, такие как улучшение реакции кровеносных сосудов на стресс и снижение уровня в крови веществ, которые могут увеличить закупорку кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент начала скрининга
- ХБП с рСКФ 15–60 мл/мин/1,73 м2 от MDRD
- Не ожидается начала диализа в течение 4 месяцев
- Интактный ПТГ в сыворотке 70–200 пг/мл в период скрининга
- Стабильный режим иАПФ/БРА в течение 30 дней до скрининга
Критерий исключения:
Любое из следующих заболеваний в анамнезе:
- хроническая сердечная недостаточность
- ИМ в течение последних 6 мес.
- История нарушения мозгового кровообращения
- значительный клапанный порок
- злокачественность
- В настоящее время принимает любые продукты с витамином D
- Средние значения систолического артериального давления > 190 или диастолического артериального давления > 100 мм рт. ст. в течение предшествующих 30 дней до скрининга
- В настоящее время проводится титрование терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором ангиотензиновых рецепторов.
- Два последовательных значения кальция в сыворотке выше 10,2 мг/дл или Ca x P > 55 мг2/дл2
- В настоящее время получает стимулятор эритропоэза или внутривенную терапию препаратами железа.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для парикальцитола 1 мкг QD x 8 недель
|
|
Активный компаратор: Парикальцитол
|
парикальцитол 1 мкг QD x 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующего ICAM-1, показанное абсолютными значениями на исходном уровне, на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: День 28 и День 56
|
Значения ICAM-1 (молекула внутриклеточной адгезии) как показатель сосудистой реактивности в трех временных точках: исходный уровень, 28-й и 56-й день.
|
День 28 и День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- Главный следователь: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paricalcitol-AMC2443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .