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Gefäßreaktivität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Paricalcitol im Vergleich zu Placebo erhalten

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Amy Barton Pai

Auswirkungen von 19-nor-1α-dihydroxyvitamin D2 (Paricalcitol) im Vergleich zu Placebo auf oxidativen Stress und Gefäßreaktivität bei CKD-Patienten

Diese Forschung untersucht, wie Vitamin D die Reaktion der Blutgefäße auf Stress und den Blutspiegel von Substanzen beeinflussen kann, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu Verstopfungen in den Blutgefäßen führen können. Die Gesundheit der Blutgefäße verschlechtert sich bei CNE und einige Studien haben gezeigt, dass Vitamin D die Gesundheit der Blutgefäße verbessert. Der in dieser Studie verwendete Vitamin-D-Typ (Paricalcitol) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung hoher Parathormonspiegel zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Paricalcitol neben seiner Fähigkeit, den Parathormonspiegel zu senken, weitere Vorteile hat, wie z. B. die Verbesserung der Reaktion der Blutgefäße auf Stress und die Senkung des Blutspiegels von Substanzen, die zu Verstopfungen in den Blutgefäßen führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zu Beginn des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind
  • CKD mit eGFR 15–60 ml/min/1,73 m2 von MDRD
  • Es wird nicht erwartet, dass ich in den nächsten 4 Monaten mit der Dialyse beginnen werde
  • Serum intaktes PTH 70–200 pg/ml während des Screening-Zeitraums
  • Unter stabiler ACEI/ARB-Therapie für 30 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten:

    • Herzinsuffizienz
    • MI innerhalb der letzten 6 Monate
    • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
    • erhebliche Herzklappenerkrankung
    • Malignität
  • Ich nehme derzeit Vitamin-D-Produkte ein
  • Mittlere systolische Blutdruckwerte > 190 oder diastolische Blutdruckwerte > 100 mm/Hg während der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Wird derzeit auf eine Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker eingestellt
  • Zwei aufeinanderfolgende Serumkalziumwerte über 10,2 mg/dl oder Ca x P > 55 mg2/dl2
  • Erhält derzeit ein Erythropoese-stimulierendes Mittel oder eine intravenöse Eisentherapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Paricalcitol 1 µg einmal täglich x 8 Wochen
Aktiver Komparator: Paricalcitol
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol 1 µg QD x 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden ICAM-1, dargestellt durch absolute Werte zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Werte von ICAM-1 (intrazelluläres Adhäsionsmolekül), ein Maß für die Gefäßreaktivität, zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert, Tag 28 und Tag 56
Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Barton Pai

Mitarbeiter

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hauptermittler: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paricalcitol-AMC2443

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