パリカルシトールとプラセボを投与されている慢性腎臓病（CKD）患者における血管反応性
2016年10月7日 更新者：Amy Barton Pai
CKD患者の酸化ストレスと血管反応性に対する19-ノル-1α-ジヒドロキシビタミンD2（パリカルシトール）対プラセボの効果
この研究では、慢性腎臓病（CKD）患者のストレスに対する血管の反応や、血管の閉塞を増加させる可能性のある物質の血中濃度にビタミンDがどのような影響を与えるかを研究しています。
CKDでは血管の健康状態が悪化しますが、ビタミンDが血管の健康状態を改善することがいくつかの研究で示されています。
この研究で使用されているビタミン D の種類 (パリカルシトール) は、高濃度の副甲状腺ホルモンの治療に食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
この研究の目的は、パリカルシトールが副甲状腺ホルモンレベルを低下させる能力以外にも、ストレスに対する血管の反応を改善したり、血管の閉塞を増加させる可能性のある物質の血中濃度を下げるなどの他の利点があるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center South Clinical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング開始時に18歳以上の男性または女性
- eGFR 15-60 mL/min/1.73m2 を含む CKD by MDRD
- 透析を開始する予定は 4 か月間ありません
- スクリーニング期間中の血清インタクト PTH 70 ～ 200 pg/mL
- スクリーニング前の30日間安定したACEI/ARBレジメンを受けている
除外基準:
以下の病気の既往歴：
- うっ血性心不全
- 過去6か月以内のMI
- 脳血管障害の既往歴
- 重大な弁膜症
- 悪性腫瘍
- 現在ビタミンD製品を服用中
- -スクリーニング前の30日間の平均収縮期血圧値> 190または拡張期血圧値> > 100 mm/Hg
- 現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による治療の漸増中である
- 2回連続する血清カルシウム値が10.2 mg/dLを超える、またはCa x P > 55 mg2/dL2
- 現在、赤血球生成促進剤または静脈内鉄剤療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
パリカルシトール 1 mcg QD x 8 週間のプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：パリカルシトール
|
パリカルシトール 1 mcg QD x 8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、28日目および56日目の絶対値で示される循環ICAM-1の変化
時間枠：28日目と56日目
|
3 時点: ベースライン、28 日目、および 56 日目の血管反応性の尺度である ICAM-1 (細胞内接着分子) の値
|
28日目と56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Pai, Pharm.D.、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
- 主任研究者：Amy Pai, PharmD、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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