Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær reaktivitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får paricalcitol versus placebo

7. oktober 2016 oppdatert av: Amy Barton Pai

Effekter av 19-nor-1α-dihydroksyvitamin D2 (Paricalcitol) versus placebo på oksidativt stress og vaskulær reaktivitet hos CKD-pasienter

Denne forskningen studerer hvordan vitamin D kan påvirke blodkarreaksjonen på stress og blodnivåer av stoffer som kan øke blokkeringer i blodårene hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Blodkarhelsen forverres ved CKD og noen studier har vist at vitamin D forbedrer blodkarhelsen. Typen vitamin D som brukes i denne studien (paricalcitol) er Food and Drug Administration (FDA) godkjent for å behandle høye nivåer av biskjoldbruskhormon. Hensikten med denne studien er å finne ut om paricalcitol har andre fordeler utover dets evne til å senke nivåene av biskjoldbruskkjertelhormoner som å forbedre blodårenes reaksjon på stress og redusere blodnivået av stoffer som kan øke blokkeringer i blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år ved start av screening
  • CKD med eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 av MDRD
  • Forventes ikke å starte dialyse på 4 måneder
  • Serum intakt PTH 70-200 pg/ml under screeningsperioden
  • På stabil ACEI/ARB-kur i 30 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om noen av følgende sykdommer:

    • kongestiv hjertesvikt
    • MI i løpet av de siste 6 månedene
    • historie med cerebrovaskulær ulykke
    • betydelig klaffesykdom
    • malignitet
  • Tar for tiden noen vitamin D-produkter
  • Gjennomsnittlige systoliske blodtrykksverdier > 190 eller diastoliske blodtrykksverdier > 100 mm/Hg i løpet av de foregående 30 dager før screening
  • Blir for tiden titrert på behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • To påfølgende serumkalsiumverdier større enn 10,2 mg/dL eller Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Får for tiden erytropoiesestimulerende middel eller intravenøs jernbehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for Paricalcitol 1 mcg QD x 8 uker
Aktiv komparator: Paricalcitol
Legemiddel: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende ICAM-1 vist ved absolutte verdier ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Verdier av ICAM-1 (intracellulært adhesjonsmolekyl) et mål på vaskulær reaktivitet, på tre tidspunkter: baseline, dag 28 og dag 56
Dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Barton Pai

Samarbeidspartnere

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Paricalcitol-AMC2443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere