Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire reactiviteit bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die paricalcitol versus placebo kregen

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Amy Barton Pai

Effecten van 19-nor-1α-dihydroxyvitamine D2 (paricalcitol) versus placebo op oxidatieve stress en vasculaire reactiviteit bij CKD-patiënten

Dit onderzoek bestudeert hoe vitamine D de reactie van bloedvaten op stress en bloedspiegels van stoffen die verstoppingen in de bloedvaten bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) kunnen veroorzaken, kan beïnvloeden. De gezondheid van de bloedvaten is verslechterd bij CKD en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D de gezondheid van de bloedvaten verbetert. Het type vitamine D dat in deze studie wordt gebruikt (paricalcitol) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoge parathyroïdhormoonspiegels. Het doel van deze studie is om uit te zoeken of paricalcitol andere voordelen heeft dan het vermogen om de parathyroïdhormoonspiegels te verlagen, zoals het verbeteren van de reactie van de bloedvaten op stress en het verlagen van de bloedspiegels van stoffen die blokkades in de bloedvaten kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar bij aanvang van de screening
  • CKD met eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2 door MDRD
  • Dialyse wordt niet verwacht gedurende 4 maanden
  • Serum intact PTH 70-200 pg/ml tijdens screeningperiode
  • Op een stabiel ACEI/ARB-regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende ziekten:

    • congestief hartfalen
    • MI in de afgelopen 6 maanden
    • geschiedenis van cerebrovasculair accident
    • significante klepziekte
    • maligniteit
  • Neem momenteel alle vitamine D-producten
  • Gemiddelde systolische bloeddrukwaarden > 190 of diastolische bloeddrukwaarden > 100 mm/Hg gedurende de voorafgaande periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Wordt momenteel getitreerd op therapie met een angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker
  • Twee opeenvolgende serumcalciumwaarden hoger dan 10,2 mg/dL of Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Momenteel ontvangt u een erytropoëse-stimulerend middel of intraveneuze ijzertherapie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Paricalcitol 1 mcg QD x 8 weken
Actieve vergelijker: Paricalcitol
Geneesmiddel: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende ICAM-1 weergegeven door absolute waarden op basislijn, dag 28 en dag 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Waarden van ICAM-1 (intracellulair adhesiemolecuul) een maat voor vasculaire reactiviteit, op drie tijdstippen: basislijn, dag 28 en dag 56
Dag 28 en Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy Barton Pai

Medewerkers

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paricalcitol-AMC2443

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren