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Reatividade vascular em pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo paricalcitol versus placebo

7 de outubro de 2016 atualizado por: Amy Barton Pai

Efeitos da 19-nor-1α-di-hidroxivitamina D2 (paricalcitol) versus placebo no estresse oxidativo e na reatividade vascular em pacientes com DRC

Esta pesquisa está estudando como a vitamina D pode afetar a reação dos vasos sanguíneos ao estresse e os níveis sanguíneos de substâncias que podem aumentar os bloqueios nos vasos sanguíneos em pacientes com doença renal crônica (DRC). A saúde dos vasos sanguíneos piora na DRC e alguns estudos mostraram que a vitamina D melhora a saúde dos vasos sanguíneos. O tipo de vitamina D usado neste estudo (paricalcitol) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar altos níveis de hormônio da paratireoide. O objetivo deste estudo é descobrir se o paricalcitol tem outros benefícios além de sua capacidade de diminuir os níveis de hormônio da paratireoide, como melhorar a reação dos vasos sanguíneos ao estresse e diminuir os níveis sanguíneos de substâncias que podem aumentar os bloqueios nos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade no início da triagem
  • DRC com eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 por MDRD
  • Não se espera que comece a diálise por 4 meses
  • PTH intacto sérico 70-200 pg/mL durante o período de triagem
  • Em regime estável de IECA/ARA por 30 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer uma das seguintes doenças:

    • insuficiência cardíaca congestiva
    • MI nos últimos 6 meses
    • história de acidente vascular cerebral
    • doença valvular significativa
    • malignidade
  • Atualmente tomando algum produto de vitamina D
  • Valores médios de pressão arterial sistólica > 190 ou valores de pressão arterial diastólica > 100 mm/Hg durante o período anterior de 30 dias antes da triagem
  • Atualmente sendo titulado em terapia com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina
  • Dois valores consecutivos de cálcio sérico superiores a 10,2 mg/dL ou Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Atualmente recebendo agente estimulante da eritropoiese ou terapia com ferro intravenoso
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para Paricalcitol 1 mcg QD x 8 semanas
Comparador Ativo: Paricalcitol
Medicamento: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ICAM-1 Circulante Mostrada por Valores Absolutos na Linha de Base, Dia 28 e Dia 56
Prazo: Dia 28 e Dia 56
Valores de ICAM-1 (molécula de adesão intracelular) uma medida da reatividade vascular, em três momentos: linha de base, dia 28 e dia 56
Dia 28 e Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amy Barton Pai

Colaboradores

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Investigador principal: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Paricalcitol-AMC2443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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