Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär reaktivitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som får paricalcitol kontra placebo

7 oktober 2016 uppdaterad av: Amy Barton Pai

Effekter av 19-nor-1α-dihydroxivitamin D2 (Paricalcitol) kontra placebo på oxidativ stress och vaskulär reaktivitet hos CKD-patienter

Denna forskning studerar hur D-vitamin kan påverka blodkärlens reaktion på stress och blodnivåer av ämnen som kan öka blockeringar i blodkärlen hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Blodkärlshälsa försämras vid kronisk nyrekreatur och vissa studier har visat att vitamin D förbättrar blodkärlens hälsa. Den typ av vitamin D som används i denna studie (paricalcitol) är Food and Drug Administration (FDA) godkänd för att behandla höga nivåer av bisköldkörtelhormon. Syftet med denna studie är att ta reda på om paricalcitol har andra fördelar utöver dess förmåga att sänka nivåerna av bisköldkörtelhormon såsom att förbättra blodkärlens reaktion på stress och sänka blodnivåerna av ämnen som kan öka blockeringar i blodkärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 18 år vid screeningstart
  • CKD med eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 av MDRD
  • Förväntas inte påbörja dialys på 4 månader
  • Serum intakt PTH 70-200 pg/ml under screeningperioden
  • På stabil ACEI/ARB-regim i 30 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon av följande sjukdomar:

    • hjärtsvikt
    • MI under de senaste 6 månaderna
    • historia av cerebrovaskulär olycka
    • signifikant klaffsjukdom
    • malignitet
  • Tar för närvarande några D-vitaminprodukter
  • Genomsnittliga systoliska blodtrycksvärden > 190 eller diastoliska blodtrycksvärden > 100 mm/Hg under föregående 30 dagar före screening
  • Titreras för närvarande på behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • Två på varandra följande serumkalciumvärden större än 10,2 mg/dL eller Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Får för närvarande erytropoesstimulerande medel eller intravenös järnbehandling
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för Paricalcitol 1 mcg QD x 8 veckor
Aktiv komparator: Paricalcitol
Läkemedel: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande ICAM-1 Visas av absoluta värden vid baslinjen, dag 28 och dag 56
Tidsram: Dag 28 och dag 56
Värden för ICAM-1 (intracellulär adhesionsmolekyl) ett mått på vaskulär reaktivitet, vid tre tidpunkter: baslinje, dag 28 och dag 56
Dag 28 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amy Barton Pai

Samarbetspartners

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Huvudutredare: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Paricalcitol-AMC2443

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera