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Reactividad vascular en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que reciben paricalcitol versus placebo

7 de octubre de 2016 actualizado por: Amy Barton Pai

Efectos de la 19-nor-1α-dihidroxivitamina D2 (paricalcitol) versus placebo sobre el estrés oxidativo y la reactividad vascular en pacientes con ERC

Esta investigación está estudiando cómo la vitamina D puede afectar la reacción de los vasos sanguíneos al estrés y los niveles sanguíneos de sustancias que pueden aumentar los bloqueos en los vasos sanguíneos en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). La salud de los vasos sanguíneos empeora en la ERC y algunos estudios han demostrado que la vitamina D mejora la salud de los vasos sanguíneos. El tipo de vitamina D que se usa en este estudio (paricalcitol) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar los niveles altos de hormona paratiroidea. El propósito de este estudio es averiguar si el paricalcitol tiene otros beneficios más allá de su capacidad para reducir los niveles de hormona paratiroidea, como mejorar la reacción de los vasos sanguíneos al estrés y disminuir los niveles en sangre de sustancias que pueden aumentar los bloqueos en los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad al comienzo de la selección
  • ERC con eGFR 15-60 mL/min/1.73m2 por MDRD
  • No se espera que comience la diálisis durante 4 meses
  • PTH intacta en suero 70-200 pg/mL durante el período de selección
  • En régimen estable de ACEI/ARB durante 30 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades:

    • insuficiencia cardíaca congestiva
    • MI en los últimos 6 meses
    • antecedentes de accidente cerebrovascular
    • enfermedad valvular importante
    • malignidad
  • Actualmente tomando cualquier producto de vitamina D
  • Valores medios de presión arterial sistólica > 190 o valores de presión arterial diastólica > 100 mm/Hg durante los 30 días anteriores a la selección
  • Actualmente se titula la terapia con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina
  • Dos valores consecutivos de calcio sérico superiores a 10,2 mg/dL o Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Recibe actualmente un agente estimulante de la eritropoyesis o terapia con hierro intravenoso
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para Paricalcitol 1 mcg QD x 8 semanas
Comparador activo: Paricalcitol
Droga: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circulación de ICAM-1 mostrado por valores absolutos al inicio, día 28 y día 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Valores de ICAM-1 (molécula de adhesión intracelular), una medida de la reactividad vascular, en tres momentos: línea de base, día 28 y día 56
Día 28 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amy Barton Pai

Colaboradores

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Investigador principal: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Paricalcitol-AMC2443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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