Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær reaktivitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der får paricalcitol versus placebo

7. oktober 2016 opdateret af: Amy Barton Pai

Virkninger af 19-nor-1α-dihydroxyvitamin D2 (Paricalcitol) versus placebo på oxidativ stress og vaskulær reaktivitet hos CKD-patienter

Denne forskning studerer, hvordan D-vitamin kan påvirke blodkars reaktion på stress og blodniveauer af stoffer, der kan øge blokeringer i blodkarrene hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Blodkarsundheden forværres ved CKD, og ​​nogle undersøgelser har vist, at D-vitamin forbedrer blodkarsundheden. Den type D-vitamin, der bruges i denne undersøgelse (paricalcitol), er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til behandling af høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormoner. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om paricalcitol har andre fordele ud over dets evne til at sænke niveauet af parathyreoideahormon såsom at forbedre blodkarrenes reaktion på stress og faldende blodniveauer af stoffer, der kan øge blokeringer i blodkarrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center South Clinical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved starten af ​​screeningen
  • CKD med eGFR 15-60 mL/min/1,73m2 af MDRD
  • Forventes ikke at starte dialyse i 4 måneder
  • Serum intakt PTH 70-200 pg/ml under screeningsperioden
  • På stabil ACEI/ARB-kur i 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nogen af ​​følgende sygdomme:

    • kongestiv hjertesvigt
    • MI inden for de sidste 6 måneder
    • historie med cerebrovaskulær ulykke
    • betydelig klapsygdom
    • malignitet
  • Tager i øjeblikket D-vitaminprodukter
  • Gennemsnitlige systoliske blodtryksværdier > 190 eller diastoliske blodtryksværdier > 100 mm/Hg i løbet af de foregående 30 dage før screening
  • Bliver i øjeblikket titreret på behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  • To på hinanden følgende serumcalciumværdier større end 10,2 mg/dL eller Ca x P > 55 mg2/dL2
  • Modtager i øjeblikket erythropoiesis-stimulerende middel eller intravenøs jernbehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for Paricalcitol 1 mcg QD x 8 uger
Aktiv komparator: Paricalcitol
Medicin: Paricalcitol
paricalcitol 1 mcg QD x 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende ICAM-1 vist ved absolutte værdier ved baseline, dag 28 og dag 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Værdier af ICAM-1 (intracellulært adhæsionsmolekyle) et mål for vaskulær reaktivitet på tre tidspunkter: baseline, dag 28 og dag 56
Dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Barton Pai

Samarbejdspartnere

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Pai, Pharm.D., Albany College of Pharmacy and Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Amy Pai, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paricalcitol-AMC2443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner