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Inhibition de l'ovulation et pharmacocinétique de l'éthinylestradiol transdermique (EE) et du gestodène (GSD)

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'inhibition de l'ovulation de deux formulations de timbres transdermiques contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 1,05 ou 2,1 mg de gestodène chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé sur une période de 3 cycles de traitement

Étude de deux formulations de timbres hormonaux transdermiques pour la contraception concernant l'inhibition de l'ovulation sur une période de 3 cycles de traitement chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 10115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18 IMC 30 kg/m²
  • Femmes volontaires en bonne santé
  • Âge 18-35 ans (fumeur de moins de 30 ans inclus)
  • Cycle de prétraitement ovulatoire, au moins 3 mois depuis l'accouchement
  • Avortement ou allaitement avant le premier examen de dépistage
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant toute l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation d'un contraceptif combiné (œstrogène/gestodène) (par ex. antécédent de maladie thromboembolique veineuse/artielle
  • Prise régulière de médicaments autres que les CO
  • Résultats cliniquement pertinents (tension artérielle, examen physique et gynécologique, examen de laboratoire) cycle de prétraitement anovulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Éthinylestradiol/Gestodène (BAY86-5016)
Dispositif transdermique : 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE + 2,1 mg GSD)Gestodène; 3 x 7 jours de phase de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours (1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement, 1 cycle de suivi)
Médicament: Éthinylestradiol/Gestodène (BAY86-5016)
Dispositif transdermique : 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE + 1,05 mg GSD)Gestodène; 3 x 7 jours de phase de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours (1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement, 1 cycle de suivi)
Expérimental: Bras 2
Médicament: Éthinylestradiol/Gestodène (BAY86-5016)
Dispositif transdermique : 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE + 2,1 mg GSD)Gestodène; 3 x 7 jours de phase de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours (1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement, 1 cycle de suivi)
Médicament: Éthinylestradiol/Gestodène (BAY86-5016)
Dispositif transdermique : 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE + 1,05 mg GSD)Gestodène; 3 x 7 jours de phase de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours (1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement, 1 cycle de suivi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité sera la proportion de volontaires ayant ovulé dans au moins un des cycles de traitement 2 et 3
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité sera la proportion de volontaires ayant ovulé dans au moins un des cycles de traitement 2 et 3
Délai: 4 mois
4 mois
Cours des gonadotrophines (FSH, LH, P, E2)
Délai: 4 mois
4 mois
Épaisseur de l'endomètre et taille du follicule
Délai: 4 mois
4 mois
Pharmacocinétique de l'éthinylestradiol (EE), du gestodène (GSD) et de la SHBG dans les cycles de traitement 2 et 3
Délai: 4 mois
4 mois
Effets cervicaux (score d'Insler) pour la détermination des effets hormonaux sur le col de l'utérus et la glaire cervicale pendant le cycle de prétraitement et le cycle de traitement 3
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14348 (Autre subvention/numéro de financement: Hamilton Health Sciences - New Investigator Fund)
  • 2009-009177-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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